Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

desume tale predominanza dall’ordinanza del 25 novembre 2015 sulla compatibilità elettromagnetica (art. 3 lett. a OCEM; RS 734.5).

Ai sensi delle premesse n. 15 e 16 UE-IVDR, il regolamento contiene prescrizioni in materia di progettazione e fabbricazione dei dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti nonché prescrizioni per le caratteristiche di sicurezza e di prestazione dei dispostivi concepite in modo tale da prevenire le lesioni per infortunio sul lavoro, compresa la protezione dalle radiazioni. I requisiti dell’ODIv lasciano impregiudicata l’applicazione della legislazione in materia di radioprotezione nonché della legge federale sulla protezione dai pericoli delle radiazioni non ionizzanti e degli stimoli sonori (LRNIS; RS 814.71) e della relativa ordinanza (O-LRNIS; RS 814.711). Per quanto concerne i trattamenti che richiedono un attestato di competenza secondo l’articolo 5 capoverso 1 e all’allegato 2 numero 1 O-LRNIS occorre osservare che, in virtù delle disposizioni transitorie di cui all’articolo 29 capoverso 2 O-LRNIS, la validità delle disposizioni di cui all’allegato 6 numero 1 lettere b e c nonché numero 2 lettere b e c vODmed (nella versione del 24 marzo 2010) è prolungata sino al 1° giugno 2024.

Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

Capoverso 1: la definizione di «messa in servizio» (art. 4 cpv. 1 lett. c ODIv, art. 2 punto 22 UE-IVDR) rende necessario statuire innanzitutto che un dispositivo si considera messo in servizio anche quando è fabbricato e utilizzato in un'istituzione sanitaria (cfr. definizione all’art. 4 cpv. 1 lett. j). Non è quindi necessaria una dispensazione o una messa a disposizione all’acquirente finale o al paziente. Tali dispositivi non sono tuttavia considerati come immessi in commercio, in quanto la definizione di immissione in commercio (intesa come prima messa a disposizione sul mercato) prevede una consegna o una cessione (art. 4 cpv. 1 lett. a) o una «fornitura» (cfr. art. 2 punto 20 UE-IVDR). In caso di applicazione diretta del dispositivo in un’istituzione sanitaria infatti non sempre avviene la dispensazione (cfr. commento all’art. 63). Inoltre i rischi e la cerchia di interessati sono limitati, in quanto questi dispositivi non lasciano la sfera giuridica dell’istituzione sanitaria. Risulta quindi appropriato snellire i requisiti in modo proporzionale, e ciò anche nel caso in cui i dispositivi siano fabbricati in un’istituzione sanitaria avente forma di impresa e vengano messi a disposizione in altre istituzioni all’interno del gruppo aziendale. A questi dispositivi non si applicano quindi i requisiti (più rigidi) dell’immissione in commercio, bensì espressamente i requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’allegato I UE-IVDR. I presupposti che devono essere soddisfatti per rientrare nello snellimento dei requisiti dell’ODIv qui definito sono stabiliti mediante il rimando all’articolo 5 paragrafo 5 UE-IVDR. L’articolo 5 paragrafo 5 lettera a UE-IVDR vieta che i dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie siano trasferiti a un’altra persona giuridica. Dalla versione inglese dell’UE-IVDR «not transferred to another legal entity» si evince chiaramente che è vietata la consegna ad altri ospedali o a persone private (p. es. medici o pazienti in generale). Le due eccezioni ammesse sono:

 la consegna da un ospedale a un altro ospedale appartenenti allo stesso gruppo ospedaliero, che in tal caso è considerato un’unica persona giuridica;

 la consegna a un determinato paziente che era in cura presso l’istituzione sanitaria e deve continuare a utilizzare il dispositivo a casa. La disposizione succitata è illustrata in modo più comprensibile nella versione tedesca, la quale vieta la consegna di tali dispositivi a «andere rechtlich eigenständige Einrichtung» (= un’altra istituzione avente personalità giuridica indipendente), cosa che comunque non esclude la consegna ai pazienti. L’obiettivo di questa disposizione, alla luce del fatto che tali dispositivi godono di disciplinamenti meno rigidi, è vietarne la distribuzione.

I laboratori che utilizzano procedure di analisi sviluppate in proprio devono essere conformi alla norma EN ISO 15189 o, se del caso, alle disposizioni nazionali, comprese le disposizioni nazionali in materia di accreditamento (art. 5 par. 5 lett. c UE-IVDR). L’ODIv non richiedere ulteriori certificazioni o accreditamenti ai sensi di tale norma. In linea di principio, le ispezioni negli ospedali e nelle istituzioni sanitarie competono ai Cantoni, fatti salvi i controlli relativi alla