Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

che accetta espressamente i requisiti nazionali in merito alle lingue. Ove appropriato, il fabbricante può utilizzare simboli riconosciuti a livello internazionale. In assenza di norme tecniche o specifiche comuni per i simboli e i colori di identificazione utilizzati dal fabbricante, essi devono essere descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo (allegato I, punto 20.1 lett. h UE-IVDR).

Capoverso 3: rimane invariato rispetto al diritto vigente (art. 7 cpv. 3 vODmed), fatto salvo un adeguamento redazionale. Per chiarimenti sul termine «specialista» si veda l’articolo 58.

Capoverso 4: rimane invariato rispetto al diritto vigente (art. 7 cpv. 4 vODmed).

Capoverso 5: rimane invariato rispetto al diritto vigente (art. 7 cpv. 5 vODmed), fatto salvo un adeguamento redazionale.

Capoverso 6: i dispositivi qui disciplinati, a prescindere dal fatto che non soddisfino (ancora) tutti i requisiti, devono comunque essere contrassegnati in maniera specifica affinché sia chiaro per i visitatori di esposizioni e per il pubblico che si tratta di dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione.

Capoverso 7: le indicazioni ingannevoli o contraddittorie su destinazione d’uso, sicurezza e prestazione sono vietate non soltanto nella pubblicità (cfr. art. 62 più avanti), ma anche nell’informazione sul dispositivo.

Capoverso 8: per i dispositivi destinati a test autodiagnostici secondo l’articolo 2 punto 5 UE-IVDR e per i dispositivi per analisi decentrate secondo l’articolo 2 punto 6 UE-IVDR le informazioni devono essere redatte nelle tre lingue ufficiali. In questi casi la deroga di cui al capoverso 3 non è applicabile.

Art. 16 Identificazione unica del dispositivo

Capoverso 1: il fabbricante ha l’obbligo di attribuire a ogni dispositivo e a ogni livello esterno di imballaggio un identificativo unico del dispositivo (UDI) prima dell’immissione in commercio. I livelli esterni di imballaggio sono dotati di un proprio UDI (cfr. allegato VI punto 3.1 UE-IVDR). Per livelli di imballaggio si intendono i vari livelli di imballaggio del dispositivo che contengono una quantità fissa di dispositivi, come un cartone o una scatola.

Capoverso 2: egli appone l’UDI sull’etichetta e su tutti i livelli esterni di imballaggio. L’UDI è riferito al dispositivo e deve essere apportato sulla sua etichetta o, nel caso in cui ciò non sia fattibile o appropriato, sul suo imballaggio (cfr. art. 24 par. 1 lett. b UE-IVDR). L’UE-IVDR non contempla la possibilità di attribuire due UDI distinti, uno per il dispositivo e uno per l’imballaggio, salvo quando quest’ultimo rappresenta un «livello esterno di imballaggio». In tal caso i livelli esterni di imballaggio sono dotati di un proprio UDI. I container da trasporto non sono considerati livelli esterni di imballaggio e sono pertanto fatti salvi dall’obbligo di recare un UDI. Tali requisiti sono equivalenti a quelli disposti all’articolo 24 paragrafo 3 nonché all’allegato I capo III e allegato VI parte C UE-IVDR.

Capoverso 3: il fabbricante deve conservare nella documentazione tecnica un elenco costantemente aggiornato di tutti gli UDI dei suoi dispositivi. Lo stesso requisito si ritrova all’articolo 24 paragrafo 7 UE-IVDR.

Capoverso 4: le disposizioni riguardanti gli obblighi e le modalità connessi all’identificazione e alla registrazione dei dispositivi hanno un grado di dettaglio tecnico-specialistico molto elevato e nell’UE-IVDR sono descritte agli articoli 24 e 26 e in particolare all’allegato VI. Pertanto in tale sede si giustifica un rimando completo alle disposizioni dell’UE-IVDR. Il rimando deve includere anche le modifiche future all’allegato VI apportate dalla Commissione europea mediante atti delegati. Un rimando dinamico di questo tipo è giustificato dal momento che l’allegato in questione prevede soltanto indicazioni amministrative e tecniche (informazioni relative