Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

IVDR ermöglicht werden. Mit dieser Regelung will man einerseits eine verbesserte Dokumentation der Prozesse in Gesundheitseinrichtungen und Spitälern anstreben und andererseits ein wirksamer Vollzug gewährleisten. In der Praxis wird der Inhalt solcher Dokumente je nach Klasse differenziert festgelegt.

Absatz 3: Als Gegenstück zur vorerwähnten Erleichterung muss sichergestellt werden, dass keine Umgehung der IvDV toleriert wird, wenn Produkte im industriellen Massstab (im Sinne einer Massen- oder Serienfertigung) hergestellt werden, denn dann sollen auch in Gesundheitseinrichtungen hergestellte Produkte vollumfänglich die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen erfüllen.

Art. 10 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten

Absatz 1: Die Pflicht in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten, einmalig und vor der ersten Verwendung, zu melden, ist neu. Sie soll der Überwachungsbehörde ermöglichen, einen Überblick über die in Betrieb genommenen Produkte zu erhalten. Nur so ist es möglich, risikobasierte allfällige Abklärungen oder (Überwachungs-)Massnahmen einleiten zu können. Die Einführung einer solchen Meldepflicht wird in der EU-IVDR ausdrücklich den Mitgliedstaaten vorbehalten (Art. 5 Abs. 5, 2. Unterabs. EU-IVDR). Gemäss bisherigem Recht mussten gewisse betriebsintern hergestellte In-vitro-Diagnostika gemeldet werden (Art. 6 Abs. 2bis aMepV). Für gewisse betriebsintern hergestellte In-vitro-Diagnostika musste ausserdem eine Konformitätsbewertungsstelle beigezogen werden (Anhang 3 Ziff. 2 Bst. c^bisaMepV).

Gemäss neuer IvDV muss für betriebsintern hergestellte In-vitro-Diagnostika keine Konformitätsbewertungsstelle mehr beigezogen werden. Stattdessen wird eine Meldepflicht für alle Klassen verlangt.

Absatz 2: Nicht in Absatz 1 aufgelistete Angaben zu den Produkten müssen zwar nicht im Rahmen der Meldepflicht aktiv mitgeteilt werden, sind der Behörde jedoch jederzeit auf Verlangen vorzulegen. Damit wird eine ausdrückliche Mitwirkungspflicht statuiert.

Absatz 3: Um die Überwachung zeitgerecht zu evaluieren und wahrnehmen zu können, sind Änderungen der Angaben gemäss Absatz 1 innert 30 Kalendertagen ab deren Entstehung bzw. Kenntnis der Swissmedic zu melden.

Absatz 4: Auf Grund der tiefen Risikoklassifizierung gewisser gemäss Artikel 9 in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkten kann es Sinn machen, diese der Meldepflicht von Artikel 10 nicht zu unterstellen.

Art. 11 Teile und Komponenten

Dieser Artikel beschreibt die Anforderungen an jede natürliche oder juristische Person im Zusammenhang mit der Bereitstellung auf dem Markt von (Ersatz-)Teilen und Komponenten, um die Sicherheit und Leistungen des Produkts nicht zu beeinträchtigen. Er deckt inhaltlich den Artikel 20 EU-IVDR ab.

Art. 12 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

Absatz 1: Nur redaktionell angepasst, bisher Artikel 8 Absatz 1 aMepV. Gemäss diesem Artikel müssen die Produkte ein Konformitätskennzeichen tragen, entweder das MD-Konformitätskennzeichen gemäss Anhang 4 IvDV oder das CE-Konformitätskennzeichen¹⁵ gemäss Anhang V EU-IVDR. Auf eine Abbildung des CE- Konformitätskennzeichens in Anhang 4 wie im bisherigen Recht wird verzichtet, da dafür direkt auf die entsprechende Abbildung in Anhang V EU-IVDR verwiesen wird.