Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

non consentono o non giustificano tale apposizione, essi devono essere apposti sull’imballaggio (cpv. 2). Infine, il marchio di conformità deve essere apposto anche sulle istruzioni per l’uso e sulla confezione commerciale (cpv. 3).

Capoverso 4: al fine di assicurare l’equivalenza con i requisiti dell’UE-IVDR, per gli ulteriori presupposti si rimanda all’articolo 18 paragrafi 3–6 UE-IVDR nonché ai principi generali della marcatura CE di cui all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008. In tal senso è particolarmente importante sottolineare che se i dispositivi sottostanno anche ad altre normative dell’Unione le quali a loro volta prevedono la marcatura UE, il marchio di conformità CE implica che i dispositivi soddisfano anche i requisiti di tali normative.

Sezione 2: Classificazione, etichettatura e identificazione del dispositivo

Art. 14 Classificazione

Capoverso 1: a differenza del diritto vigente (elenco A e B), i dispositivi ora sono suddivisi nelle classi A, B, C e D in funzione del loro potenziale di rischio. Le regole di classificazione sono illustrate all’allegato VIII EU-IVDR. Tale suddivisione è rilevante soprattutto per i requisiti della procedura di valutazione della conformità: dato che i dispositivi della classe A presentano un basso rischio per i pazienti, in linea di massima, essa è svolta sotto la responsabilità del fabbricante. Per i dispositivi delle classi B, C e D invece è obbligatorio ricorrere a un organismo di valutazione della conformità. In quest’ottica, i contenitori dei campioni rientrano nella classe A, i test per la misurazione degli elettroliti (p. es. il magnesio) nella classe B, i DIV per esami genetici nell’essere umano nella classe C e i DIV per la diagnosi di una malattia potenzialmente letale nella classe D (p. es. i test per l’autodiagnosi dell’HIV). Infine, gli accessori per un DIV sono classificati per proprio conto, separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati.

Capoverso 2: il diritto europeo prevede ora una procedura per la risoluzione di controversie tra fabbricante e organismo designato in merito alla classificazione di un dispositivo. Finora in queste situazioni non era chiaro come si dovesse procedere: in caso di controversie i fabbricanti potevano essere tentati di cambiare organismo designato, per cui il rischio di perdere un cliente poteva influenzare l’organismo designato nella sua valutazione indipendente della classificazione. La nuova procedura vuole evitare questa situazione, demandando all’autorità competente del Paese in cui ha sede il fabbricante la decisione in merito a controversie relative alla classificazione. Nel caso in cui un fabbricante svizzero si sia avvalso di un organismo di valutazione della conformità europeo, Swissmedic, dopo aver consultato l’autorità competente nel Paese in cui ha sede l’organismo in questione, ai sensi dell’articolo 47 paragrafo 2 UE-IVDR comunica la sua decisione all’MDCG e alla Commissione europea. In caso di controversia tra un fabbricante svizzero e un organismo di valutazione della conformità con sede in Svizzera, è applicabile per analogia la procedura secondo l’articolo 47 paragrafo 2 UE-IVDR.

Art. 15 Informazione sul dispositivo

Capoverso 1: l’espressione «informazione sul dispositivo» viene ora espressamente utilizzata come iperonimo, che include sia l’etichettatura sia le istruzioni per l’uso. Per le definizioni, l’articolo 4 capoverso 2 rimanda alle disposizioni in materia dell’UE-IVDR (art. 2 punti 13 e 14 UE-IVDR). I requisiti riguardanti le informazioni fornite con il dispositivo sono sanciti nell’allegato I capo III UE-IVDR, in cui si distingue tra i requisiti generali riguardanti le informazioni fornite dal fabbricante, le informazioni sull’etichetta (dispositivo e imballaggio), le informazioni sull'imballaggio sterile e le istruzioni per l’uso. L’impiego esclusivo di istruzioni per l’uso elettroniche si basa sulle condizioni elencate all’allegato 1 capo III punto 20.1 lettera f UE-IVDR.

Capoverso 2: il trilinguismo (le lingue ufficiali sono tedesco, francese e italiano, cfr. art. 70 della Costituzione federale [RS 101]) dell’informazione sul dispositivo quale requisito specifico svizzero rimane in essere (cfr. vigente art. 7 cpv. 2 vODmed). Questo è in linea con l’UE-IVDR,