Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

particolare i seguenti criteri: le aree geografiche verso le quali è possibile effettuare la spedizione, le lingue disponibili utilizzate per l’offerta o l’ordine e i mezzi di pagamento. L’accessibilità a un sito Internet da parte di utenti residenti in Svizzera non è un criterio sufficiente.

Capoverso 3: riguarda i dispositivi non immessi in commercio ma utilizzati per fornire servizi diagnostici o terapeutici, come per esempio le analisi del patrimonio genetico prenotabili online. Anche questi dispositivi devono essere conformi ai requisiti dell’ODIv. La definizione di attività commerciale è riportata nella Blue Guide¹³ (par. 2.2, pag.17). Ai sensi dell’articolo 44 ODIv, se il fabbricante non ha sede in Svizzera è tenuto a designare un mandatario con sede in Svizzera. Quest’obbligo è applicabile anche nel caso in cui il dispositivo sia offerto su Internet e sia possibile spedirlo in Svizzera.

Capoverso 4: per i dispositivi di cui ai capoversi 1 e 3 Swissmedic può richiedere una copia della dichiarazione di conformità. La formulazione comprende, da una parte, la persona che offre il dispositivo mediante un servizio online (p. es. il fabbricante), dall’altra, il prestatore di servizi della società dell’informazione (p. es. Amazon), laddove questi disponga della dichiarazione di conformità. Rimane impregiudicato il principio secondo cui i fabbricanti aventi sede all’estero sono tenuti ad avere un mandatario con sede in Svizzera (art. 44 ODIv).

Capoverso 5: in questa disposizione è illustrato quando un dispositivo si considera offerto in vendita mediante servizi della società dell’informazione. Di norma, un servizio della società dell’informazione è fornito per via elettronica, a distanza, a titolo oneroso e a fronte di una richiesta individuale di un destinatario. La conclusione del contratto deve essere possibile senza la presenza fisica simultanea delle parti contraenti. Un dispositivo è offerto in vendita a distanza per esempio quando è possibile ordinarlo semplicemente con alcuni clic in Internet. Il servizio è fornito «per via elettronica» quando è inviato all’origine e ricevuto a destinazione mediante attrezzature elettroniche di trattamento (compresa la compressione digitale) e di memorizzazione di dati nonché quando è interamente trasmesso, inoltrato e ricevuto mediante fili, radio, mezzi ottici o altri mezzi elettromagnetici.

La presente spiegazione è uniformata all’articolo 1 paragrafo 1 lettera b della direttiva europea 2015/1535¹⁴ a cui si rimanda nell’articolo 6 UE-IVDR. I casi elencati all’allegato I della direttiva 2015/1535 sono da intendersi come eccezioni anche in Svizzera, pertanto non sono considerati servizi della società dell’informazione: un esame o un trattamento in uno studio medico mediante attrezzature elettroniche, ma con la presenza del paziente non è quindi ritenuto servizio a distanza. Infine, nemmeno una consulenza medica avvenuta telefonicamente o per telefax è da considerarsi «elettronica», in quanto non è fornita tramite sistemi di trattamento e memorizzazione elettronici.

Art. 8 Requisiti specifici

Questa disposizione disciplina aspetti particolari dei requisiti dei dispositivi.

Corrisponde a quanto disposto dall’articolo 1 paragrafo 6 UE-IVDR. In questo caso, tuttavia, per lo stesso dispositivo deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità valida per entrambe le ordinanze (cioè l’ODIv e l’ordinanza sulle macchine [OMacch; RS 819.14]; cfr. art. 25 cpv. 3 e 4 ODIv). La predominanza del diritto in materia di dispositivi medici come lex specialis rispetto alle disposizioni sulla compatibilità elettromagnetica di cui all’articolo 1 paragrafo 5 UE-IDVR (cfr. anche la premessa n. 14 UE-IDVR) non viene esplicitamente citata nell’ODIv. Questa predominanza come lex specialis di un atto normativo deriva dai principi di applicazione del diritto e non viene di norma esplicitata nei testi legislativi svizzeri. Inoltre si