Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Parallelamente ai progetti legislativi summenzionati, l’MRA deve essere aggiornato dal comitato misto Svizzera-UE per stabilire secondo il diritto internazionale i reciproci obblighi tra le due parti e pattuire il quadro della necessaria collaborazione. L’MRA è stato aggiornato nell’ambito della revisione anticipata dell’ODmed ed è entrato in vigore il 22 dicembre 2017.

1.4 Atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea

a. Atti delegati e atti di esecuzione da disciplinare nel diritto esecutivo

Tramite gli atti delegati la Commissione europea può apportare integrazioni o modifiche alle disposizioni dell’UE-IVDR in ambiti predefiniti (in base all’art. 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea⁹, tali atti consentono di integrare o modificare i punti non essenziali di un atto legislativo).

La competenza principale per l’attuazione delle norme europee spetta agli Stati membri dell’UE. In determinati settori (come in questo caso quello della sicurezza dei dispositivi medici) è necessaria un’attuazione uniforme. A tal fine la Commissione europea può emanare atti di esecuzione. Anche questa competenza spetta alla Commissione europea, ma solo negli ambiti indicati espressamente dai regolamenti UE (art. 291 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea). Gli atti di esecuzione pertanto riguardano innanzitutto le questioni concernenti l’attuazione e hanno solo in casi eccezionali carattere di norma giuridica. Swissmedic quindi, nell’ambito dell’esecuzione, può tener conto della maggior parte di questi atti (cfr. art. 76 nuova ODIv o art. 95 della revisione totale ODmed).

In virtù dell’articolo 82 capoverso 3 revLATer, il Consiglio federale può prevedere nel diritto esecutivo che determinati atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea nell’ambito dei dispositivi medici siano applicabili anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE (cosiddetto rimando dinamico). Il presupposto è che gli atti in questione riguardino dettagli tecnici o amministrativi il cui disciplinamento è aggiornato costantemente e di regola a breve termine. Tali atti definiti dal Consiglio federale a livello di ordinanza sono quindi direttamente applicabili anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE, senza bisogno di adeguare gli atti normativi elvetici.

Gli atti che devono essere presi in considerazione tramite un rimando dinamico sono menzionati nella corrispondente disposizione materiale dell’ODIv. Gli atti delegati applicabili direttamente e gli atti di esecuzione che in virtù del loro carattere normativo non possono essere presi in considerazione tramite l’esecuzione (art. 76 ODIv) sono elencati all’allegato 3 ODIv. Inoltre i singoli atti delegati e di esecuzione aventi carattere normativo emanati dalla Commissione europea direttamente applicabili anche in Svizzera sono pubblicati sul sito Internet di Swissmedic.

b. Atti di esecuzione da disciplinare nell’MRA

L’UE-MDR e l’UE-IVDR prevedono per esempio procedure di appianamento delle differenze tra gli Stati membri, sulle quali alla fine la Commissione europea statuisce tramite un atto di esecuzione (solitamente dopo la consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici [MDCG] in cui è rappresentato Swissmedic). Queste decisioni della Commissione devono essere attuate poi dagli Stati membri dell’UE.

Esempi a tal riguardo sono:

 la Commissione europea può sospendere la designazione di un organismo di valutazione della conformità qualora ritenga che esso non soddisfi più i presupposti previsti e lo Stato membro competente non intraprenda le misure necessarie o queste siano insufficienti (art. 47 par. 4 UE-MDR);