Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Documentazione, notifiche e rapporto

Le prescrizioni relative alla documentazione, alle notifiche e al rapporto secondo il presente capitolo, sinora applicate solo a esami clinici con dispositivi secondo l’ODmed, con l’estensione ai dispositivi secondo l’ODIv si applicano in ugual misura anche agli studi delle prestazioni. In linea di principio, gli obblighi sono gli stessi in entrambi i casi quindi valgono per entrambi i tipi di sperimentazioni cliniche.

Inoltre, al presente capitolo i rimandi alle relative definizioni devono essere integrati con i rimandi all’UE-IVDR. Si tratta in particolare delle modifiche all’articolo 32 capoverso 3, articolo 33 capoverso 4 lettera b e articolo 37 capoverso 1.

Art. 33 rubrica nonché cpv. 1, 1bis, 3 e 4

Notifica di eventi indesiderati

Gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 rientrano tra quelli che ai sensi dell’articolo 58 paragrafo 1 lettere a e c UE-IVDR sono i cosiddetti «taluni studi delle prestazioni». Pertanto, tra l’altro per ciò che attiene agli obblighi di notifica e di presentare rapporto, sono equiparati agli «studi interventistici delle prestazioni cliniche» ai sensi dell’articolo 58 paragrafo 1 lettera b UE-IVDR (definiti nel presente progetto come studi delle prestazioni della categoria C). Le modifiche al presente articolo e all’articolo 34 tengono conto di tale circostanza.

Al capoverso 1 viene ora sancito che gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 sono equiparati a quelli della categoria C per quanto riguarda le notifiche alle commissioni d’etica. Il non meglio definito termine «dispositivo oggetto della sperimentazione» deve essere inoltre sostituito con «dispositivo», poiché con esso s’intendono i dispositivi secondo l’ODmed e l’ODIv.

Il nuovo capoverso 1^bisora sancisce che le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche a Swissmedic solo per sperimentazioni cliniche della categoria C.

Il capoverso 3 ora sancisce che gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 sono equiparati a quelli delle sottocategorie C1 e C2 per quanto concerne le notifiche agli Stati contraenti.

Il capoverso 4 infine ora stabilisce che gli studi delle prestazioni della sottocategoria A1 sono equiparati agli esami clinici della categoria A per quanto concerne le notifiche.

Art. 34 cpv. 4

Il capoverso 4 ora sancisce che gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 sono equiparati alle sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 per quanto concerne le notifiche agli Stati contraenti.

Art. 37 cpv. 1

Capoverso 1: con rapporto finale si intende la «relazione sull’indagine clinica» conformemente all’allegato XV UE-MDR e la «relazione sullo studio delle prestazioni» conformemente all’allegato XIII UE-IVDR.

Capoverso 2: con protocollo della sperimentazione si intende il «piano di indagine clinica» conformemente all’allegato XV UE-MDR e il «piano dello studio delle prestazioni» conformemente all’allegato XIII UE-IVDR.

Art. 42

Il presente articolo disciplina in quale forma ed entro quali termini devono essere pubblicati i risultati delle sperimentazioni cliniche. Il promotore deve pubblicare il rapporto finale e la sintesi dei risultati. Tali documenti sono richiesti all’articolo 37 della presente ordinanza nel quadro