Rapporto esplicativo

Art. 34 cpv. 2 e 3

La rintracciabilità di organi, tessuti e cellule dal donatore al ricevente e viceversa è un presupposto fondamentale per un sistema di vigilanza già richiesto dal diritto vigente. Nel capoverso 2 viene ora prescritto che la rintracciabilità deve riguardare anche tutte le fasi del processo nonché tutte le sostanze e tutti i materiali utilizzati, inclusi quelli entrati in contatto con gli organi, i tessuti e le cellule, ad esempio durante la loro preparazione in vista del trapianto. La disposizione contenuta nel vigente capoverso 2 relativa ai dati identificativi che devono essere registrati non è necessaria a livello di legge e può essere stralciata.

Capoverso 3: attualmente, la rintracciabilità è spesso garantita con l’aiuto di sistemi elettronici come SOAS per gli organi o il registro delle cellule staminali del sangue per questo tipo di cellule. A tale scopo, ai donatori e ai riceventi è assegnato un numero identificativo univoco. Nell’ambito delle cellule staminali del sangue viene utilizzato un sistema internazionale di codifica per i donatori. In futuro, tuttavia, potrà essere opportuno prescrivere un sistema di codifica anche nell’ambito dei tessuti come già avviene nell’UE⁷⁴. Al Consiglio federale è conferita la competenza di stabilire l’uso di appositi sistemi di codifica.

Art. 35 cpv. 1 e 3

Il vigente capoverso 1 prevede per le registrazioni di cui all’articolo 34 e per tutti i documenti rilevanti un periodo di conservazione di 20 anni che ora viene portato a 30 anni in linea con le norme internazionali (cfr. direttiva 2004/23/CE incl. direttive di attuazione, direttiva 2010/53/UE, direttive della WMDA⁷⁵ e dell’EDQM⁷⁶) e con quanto già oggi fanno gli istituti svizzeri in virtù della loro interconnessione internazionale. Questo periodo di conservazione relativamente lungo è necessario perché alcune malattie che possono essere trasmesse tramite organi, tessuti o cellule hanno un periodo di incubazione molto lungo (ad es. virus T-linfotropico umano 1: 20–30 anni, malattie da prioni, AIDS). La nuova prescrizione vale anche per i documenti esistenti il cui periodo di conservazione di 20 anni non è ancora scaduto.

Il nuovo capoverso 3 stabilisce che, analogamente alle direttive internazionali, oltre ai documenti anche i campioni biologici devono essere conservati per un lasso di tempo appropriato. I dettagli al riguardo devono essere disciplinati nel diritto di esecuzione.

Sezione 8: Vigilanza

Le disposizioni sulle sperimentazioni cliniche enunciate nell’articolo 36 della vigente legge sui trapianti sono state adeguate e spostate nel capitolo 4 (art. 49 segg.). La vigilanza è ora disciplinata negli articoli 36 segg. Il titolo della sezione 8 è adeguato di conseguenza.

Art. 36 Obbligo di notifica di eventi avversi e reazioni indesiderate gravi

Nel capoverso 1 viene introdotto un obbligo di notifica degli eventi avversi gravi (SAE) e delle reazioni indesiderate gravi (SAR) quale elemento chiave di un sistema di vigilanza nel settore dei trapianti. Chi ha un sospetto o viene a conoscenza di un evento avverso grave o di una reazione indesiderata grave deve notificarlo al servizio di vigilanza competente. I servizi di vigilanza competenti sono disciplinati nell’articolo 36a. Le persone soggette all’obbligo di notifica sono suddivise in tre gruppi. Nel primo rientrano gli specialisti che impiegano organi, tessuti o cellule (lett. a) come ad esempio i collaboratori di una banca dei tessuti o il coordinatore locale di un ospedale che prepara un organo donato per il trasporto all’ospedale del ricevente. Nel secondo rientrano i medici curanti e il personale infermieristico che assistono un donatore o un ricevente (lett. b) e che, ad esempio, devono notificare se dopo aver ricevuto un trapianto d’organo un paziente ha una reazione immunologica inaspettata grave o se una persona muore dopo che le è stato accidentalmente trapiantato un organo incompatibile, nonché gli specialisti in malattie infettive che osservano la presenza in un ricevente di anticorpi inattesi contro una malattia infettiva asintomatica (SAE) o un’infezione inattesa (SAR).