Rapporto esplicativo

estere⁷⁷, gli organi donati che non possono essere utilizzati nel Paese di provenienza vengono offerti ad altri Paesi⁷⁸ e molto spesso le cellule necessarie per i trapianti di cellule staminali del sangue vengono trovate solo dopo aver esteso la ricerca ai donatori di tutto il mondo⁷⁹. Per questo motivo pure i casi di vigilanza non conoscono confini territoriali e richiedono un disciplinamento compatibile a livello internazionale.

Art. 37 cpv. 1 e 2 lett. b, c e d e 3

Gli articoli 37, 39 e 40 sono stati rielaborati dal punto di vista linguistico per chiarire che le disposizioni in questione valgono anche per gli espianti standardizzati fabbricati con tessuti o cellule embrionali.

Inoltre, vengono introdotte norme specifiche per l’impiego di embrioni soprannumerari e di cellule staminali da essi derivate. Il livello di protezione è adeguato a quello della LPAM e della LCel. Ciò è importante perché a differenza degli embrioni provenienti da interruzioni di gravidanze, dagli embrioni soprannumerari potrebbe ancora nascere un bambino. I divieti sanciti dalla LPAM e dalla LCel sono pertanto inseriti nei capoversi 2 lettera d e 3.

Art. 38 Obbligo di autorizzazione per la derivazione e il trapianto di tessuti o cellule embrionali e fetali

L’articolo 38 ora disciplina soltanto l’obbligo di autorizzazione (cpv. 1) per il trapianto di tessuti o cellule embrionali o fetali al di fuori di una sperimentazione clinica. Per evitare malintesi o lacune normative, segnatamente per quanto riguarda terapie sperimentali eseguite al di fuori di una sperimentazione clinica, l’espressione «trattamento standard» è sostituita con «al di fuori di una sperimentazione clinica» in tutte le disposizioni in cui ricorre. I disciplinamenti dell’autorizzazione di una sperimentazione clinica sono spostati dall’articolo 38 capoverso 2 della vigente legge sui trapianti al nuovo capitolo 4 sulle sperimentazioni cliniche.

L’impiego di cellule staminali da embrioni soprannumerari provenienti dalla medicina della procreazione e non da un’interruzione di gravidanza viene disciplinato nel dettaglio e adeguato al livello di protezione richiesto dalla LCel.

Ad esempio, è previsto un obbligo di autorizzazione per la derivazione di cellule staminali da embrioni soprannumerari (cpv. 1) e l’utilizzo di cellule staminali da embrioni soprannumerari è consentito solo se serve ad accertare, curare o impedire gravi malattie (cpv. 3).

Il trapianto di espianti standardizzati fabbricati a partire da tessuti o cellule embrionali o fetali rimane esentato da questo obbligo di autorizzazione. Tali espianti devono essere omologati secondo la LATer. Per garantire lo stesso livello di protezione, gli espianti standardizzati fabbricati a partire da cellule staminali da embrioni soprannumerari vengono omologati se sono soddisfatte anche le condizioni di cui ai capoversi 2 e 3 (cfr. al riguardo art. 2a cpv. 7 lett. b).

L’autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione non è indicata nell’articolo; spetta al Consiglio federale designarla (cpv. 4). Questa competenza gli conferisce maggiore flessibilità nella ripartizione degli ambiti di sorveglianza tra UFSP e Swissmedic.

Art. 38a Obbligo di autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari

La conservazione di embrioni soprannumerari per una derivazione di cellule staminali a scopo di trapianto è soggetta a obbligo di autorizzazione (cpv. 1). Mentre la conservazione di cellule staminali da embrioni soprannumerari è retta dall’articolo 25, per la conservazione di embrioni interi ora si applicano condizioni più severe in linea con il livello di protezione previsto nella LCel (cfr. art. 10 LCel). Ad esem-