Rapporto esplicativo

Il capoverso 3 conferisce al Consiglio federale la competenza di disciplinare aspetti specifici del trattamento dei dati nel registro delle cellule staminali del sangue, indicando nel dettaglio quali dati personali sono trattati nel sistema (lett. a). A tal fine, elabora un elenco dei dati sull’identità delle persone che si mettono a diposizione per donare cellule staminali del sangue, che hanno già donato o alle quali sono state trapiantate cellule staminali del sangue e stabilisce quali dati sulla salute sono necessari per la ricerca di donatori idonei. Inoltre, definisce i gruppi di persone che, all’interno degli istituti e delle organizzazioni con diritto di accesso, sono autorizzate ad accedere al sistema (lett. b) e disciplina nel dettaglio la conservazione dei dati (lett. c).

Art. 23p Comunicazione di dati

I dati contenuti nel registro delle cellule staminali del sangue possono essere utilizzati per scopi di ricerca. In tal caso valgono le condizioni stabilite nella LRUm. La responsabilità per la comunicazione dei dati è del servizio che tiene il registro.

Art. 24 cpv. 1 e 3

Secondo il capoverso 1, in futuro, gli ambiti della sorveglianza potranno essere ripartiti in modo più flessibile tra le autorità. Per l’attività di sorveglianza è importante che l’autorità competente per un determinato ambito riceva le notifiche dei prelievi e dei trapianti (art. 29 cpv. 1).

Il capoverso 3 stabilisce che, in virtù nuova applicabilità di principio della legge sui trapianti all’impiego di organi, tessuti e cellule per i trapianti autologhi (cfr. eccezioni art. 2 cpv. 2 lett. e dell’avamprogetto), ora l’obbligo di notifica previsto da questa disposizione vale anche per il prelievo di tessuti e cellule per il trapianto autologo che devono essere conservati o preparati. Una notifica è necessaria soprattutto quando i rischi in termini di qualità e sicurezza sono paragonabili a quelli di un trapianto allogenico, ad esempio in caso di prelievo di tessuto adiposo sottoposto a un’onerosa procedura di preparazione fuori dal corpo in vista di un autotrapianto. In alcuni casi, tuttavia, ad esempio quando occorre conservare temporaneamente le ossa del cranio di una persona che ha subito un trauma cranico, un obbligo di notifica per un prelievo in vista di un trapianto non si giustifica, ragione per cui al Consiglio federale deve essere attribuita la competenza di prevedere delle deroghe.

Art. 24a Obbligo di autorizzazione per il prelievo

Al momento non è previsto che gli istituti che prelevano organi, tessuti e cellule necessitino di un’autorizzazione, ma il Consiglio federale deve ottenere la competenza per introdurre un tale obbligo così com’è consuetudine nell’UE. Ciò potrebbe tornare utile soprattutto se la nuova norma introdotta con l’articolo 25 capoverso 3 lettera c risultasse insufficiente per garantire il rispetto degli obblighi di diligenza durante il prelievo.

Art. 25 Obbligo di autorizzazione per la conservazione, l’importazione e l’esportazione: principio

Capoverso 1: una volta prelevati, gli organi devono essere trapiantati il più velocemente possibile. Per questo motivo l’obbligo di autorizzazione per la conservazione si limitava sinora ai tessuti e alle cellule. In futuro, tuttavia, speciali macchine di perfusione potrebbero permettere di preservare la funzionalità di un organo prima del trapianto per diversi giorni fuori dal corpo, consentendogli di rigenerarsi. La lettera a viene di conseguenza integrata in modo che occorra un’autorizzazione anche per la conservazione di organi. Lo scopo è soprattutto evitare che la salute del ricevente venga compromessa a causa della conservazione inadeguata di un organo. La lettera b è integrata con un rinvio alla nuova sezione 4a. Per l’importazione e l’esportazione di organi nell’ambito di un programma incrociato tra vivi, il singolo centro di trapianto non necessita di alcuna autorizzazione dato che è il servizio competente per il programma a organizzare l’importazione e l’esportazione.

Il capoverso 2 corrisponde al vigente articolo 25 capoverso 2 della legge sui trapianti.

Capoverso 3: oltre che alle condizioni già previste dal diritto vigente nelle lettere a e b, la nuova lettera c subordina esplicitamente il rilascio di autorizzazioni anche alla garanzia della qualità del prelievo di organi, tessuti e cellule. Il prelievo costituisce una tappa fondamentale nella catena del trapianto e i