Rapporto esplicativo

titolari di autorizzazioni devono poter garantire che il prelievo soddisfi i requisiti tecnici pertinenti. Eventuali lacune in questa fase potrebbero non solo pregiudicare la qualità, ma anche impedire una rintracciabilità completa e di conseguenza ostacolare la vigilanza. Le stesse severe condizioni previste dalla LCel per l’importazione e l’esportazione di cellule staminali embrionali per scopi di ricerca (art. 15 cpv. 3 lett. b e c, e 4 LCel) ora valgono anche per l’importazione e l’esportazione di cellule staminali embrionali in vista di un trapianto. La lettera d stabilisce che, conformemente all’articolo 15 capoverso 3 lettera a LCel, prima della loro importazione o esportazione l’utilizzo concreto di tali cellule deve già essere stabilito.

Art. 25a Obbligo di autorizzazione per la conservazione, l’importazione e l’esportazione: prescrizioni del Consiglio federale

Capoverso 1: come nel diritto vigente (art. 25 cpv. 4 legge sui trapianti), gli obblighi, in particolare quelli di notifica, dei titolari di autorizzazioni sono stabiliti dal Consiglio federale che ora designa anche l’autorità preposta al rilascio di queste autorizzazioni. Ciò consente una maggiore flessibilità nella ripartizione dei compiti tra UFSP e Swissmedic.

Secondo il capoverso 2, il Consiglio federale può prevedere eccezioni all’obbligo di autorizzazione nei casi in cui i rischi sono minimi, ad esempio nel settore dei trapianti autologhi.

Il capoverso 3 conferisce al Consiglio federale la competenza di emanare prescrizioni sulle informazioni che i titolari di autorizzazioni devono dare alla loro clientela. Si tratta innanzitutto di banche del sangue del cordone ombelicale che stipulano con futuri genitori contratti di diritto privato per la conservazione di cellule staminali provenienti dal sangue del cordone ombelicale dei neonati. L’obbligo di informazione riguarda aspetti come il luogo di conservazione (n. 1), le altre aziende coinvolte (n. 2), la procedura in caso di esportazione delle cellule staminali (n. 4) e il trattamento dei dati personali (n. 3). Queste informazioni hanno lo scopo di migliorare la trasparenza dell’offerta per i futuri genitori.

Inoltre, soprattutto nel settore della conservazione di cellule staminali del sangue, l’informazione deve mostrare oggettivamente quanto sia probabile che, in un secondo momento, le cellule staminali del sangue conservate possano essere davvero utilizzate per uso autologo e le prospettive di riuscita di tali trapianti. Se risulta che le aspettative create sono troppo elevate, il Consiglio federale può obbligare i titolari di autorizzazioni a includere nella loro informazione al cliente anche la valutazione delle organizzazioni specializzate in questo campo (n. 5).

Art. 27 Obbligo di autorizzazione per il trapianto

Nel capoverso 1 l’espressione «centri di trapianto» non è più menzionata. Ora è definita nell’articolo 28 capoverso 1 e fa riferimento all’obbligo di autorizzazione sancito in questa disposizione.

La modifica apportata nel capoverso 2 è di natura linguistica e sostituisce la formulazione passiva con una attiva.

Le autorizzazioni sono rilasciate specificamente per il trapianto di determinati organi. Un centro di trapianto che, ad esempio, vuole trapiantare reni e fegati, necessita di un’autorizzazione per ciascuno di questi due programmi. Se è previsto che durante un’operazione a una persona vengano trapiantati contemporaneamente un rene e un fegato, il centro di trapianto necessita di un’autorizzazione anche per questo trapianto combinato. Ciò corrisponde alla prassi attuale e ora viene menzionato esplicitamente nel capoverso 3.

Rispetto alla versione vigente, nel capoverso 4 viene aggiunto che il Consiglio federale può prevedere un obbligo di autorizzazione, oltre che per il trapianto di tessuti e cellule, anche per il trapianto di espianti standardizzati e per la loro consegna a terzi. Questa integrazione può essere importante soprattutto per garantire la sicurezza biologica nel caso di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati.

Art. 28 Centri di trapianto

Il capoverso 1 stabilisce che la denominazione «centro di trapianto» è riservata agli istituti che effettuano trapianti di organi con un’autorizzazione dell’UFSP secondo l’articolo 27 capoverso 1.