Erläuternder Bericht

Perfusionsmaschinen kann es in Zukunft möglich werden, Organe vor der Transplantation für mehrere Tage ausserhalb des Körpers funktionsfähig zu erhalten, damit sie sich regenerieren können. Buchstabe a wird entsprechend ergänzt, sodass neu auch für die Lagerung von Organen eine Bewilligung nötig ist. Damit soll insbesondere verhindert werden, dass die Gesundheit der empfangenden Person durch eine unsachgemässe Lagerung eines Organs gefährdet wird. Buchstabe b wird ergänzt mit einem Verweis auf den neuen 4a. Abschnitt. Für die Ein- und Ausfuhr von Organen im Rahmen des Überkreuz-Lebendspende-Programms benötigt das einzelne Transplantationszentrum keine Bewilligung, da die Ein- und Ausfuhr von Organen durch die für das Programm zuständige Stelle organisiert wird.

Absatz 2 entspricht dem bisher geltenden Artikel 25 Absatz 2 des Transplantationsgesetzes.

Absatz 3: Zusätzlich zu den bereits nach geltendem Recht bestehenden Voraussetzungen nach den Buchstaben a und b werden nach Buchstabe c Bewilligungen neu explizit davon abhängig gemacht, dass die Qualität der Entnahme von Organen, Geweben und Zellen gewährleistet wird. Die Entnahme ist ein wichtiger Schritt in der Transplantationskette und die Bewilligungsinhaber müssen sicherstellen können, dass die Entnahme den jeweiligen technischen Anforderungen entspricht. Mängel bei der Entnahme hätten nicht nur einen negativen Effekt auf die Qualität, sie könnten darüber hinaus eine lückenlose Rückverfolgbarkeit verhindern und somit die Vigilanz erschweren. Die Ein- und Ausfuhr embryonaler Stammzellen zu Forschungszwecken ist gemäss Stammzellenforschungsgesetz an strenge Voraussetzungen geknüpft. Dieselben Voraussetzungen (Art. 15 Abs. 3 Bst. b und c und Abs. 4 StFG) sollen auch gelten, wenn die embryonalen Stammzellen im Hinblick auf eine Transplantation ein- oder ausgeführt werden. Vor der Ein- oder Ausfuhr muss die konkrete Anwendung der Stammzellen schon festgelegt sein. Dies entspricht Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe a Stammzellenforschungsgesetz (Bst. d).

Art. 25a Bewilligungspflicht für die Lagerung sowie für die Ein- und Ausfuhr: Vorschrif-

ten des Bundesrates

Absatz 1: Wie auch nach geltendem Recht (Art. 25 Abs. 4 des Transplantationsgesetzes) werden die Pflichten der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber durch den Bundesrat festgelegt. Dabei handelt es sich insbesondere um Meldepflichten. Er bestimmt, welche Behörde für die Erteilung der Bewilligungen zuständig ist. Damit kann die Aufgabenteilung zwischen dem BAG und Swissmedic flexibler gestaltet werden.

Gemäss Absatz 2 kann der Bundesrat Ausnahmen von der Bewilligungspflicht in jenen Fällen vorsehen, bei denen die Risiken gering sind, beispielsweise im Bereich der autologen Transplantationen.

Absatz 3 gibt dem Bundesrat die Kompetenz, Bewilligungsinhaberinnen und -inhabern Vorschriften dazu zu machen, wie sie ihre Kundschaft informieren müssen. Dabei geht es in erster Linie um Nabelschnurblutbanken, welche mit werdenden Eltern privatrechtliche Verträge zur Lagerung von Stammzellen aus Nabelschnurblut abschliessen. Die Informationspflicht umfasst Aspekte wie den Lagerort (Bst. a), weitere beteiligte Unternehmen (Bst. b), das Vorgehen, wenn Stammzellen in ein anderes Land ausgeführt werden (Bst. d) sowie den Umgang mit Personendaten (Bst. c). Diese Informationen sollen die Transparenz des Angebots für die zukünftigen Eltern erhöhen.

Zudem soll insbesondere im Bereich der Lagerung von Blut-Stammzellen die Information sachlich aufzeigen, wie wahrscheinlich es ist, dass eingelagerte Blut-Stammzellen später tatsächlich für den Eigenbedarf verwendet werden können und wie die Erfolgsaussichten solcher Transplantationen sind. Zeigt sich, dass hier zu hohe Erwartungen geschürt werden, kann der Bundesrat die Anbieter dazu verpflichten, dass sie in der Kundeninformation auch die Einschätzung der jeweiligen Fachorganisationen aufführen (Bst. e).

Art. 27 Bewilligungspflicht für die Transplantation

In Absatz 1 wird der Begriff Transplantationszentren nicht mehr aufgeführt. Dieser wird neu in Artikel 28 Absatz 1 definiert und nimmt Bezug auf diese Bewilligungspflicht.

Die Änderung in Absatz 2 ist sprachlicher Natur und ersetzt die passive durch eine aktive Formulierung.