Rapporto esplicativo

Nel terzo gruppo rientrano le persone che trattano dati correlati con il prelievo o il trapianto (lett. c), ad esempio una coordinatrice che, in caso di ravvisamento, deve notificare al servizio nazionale di attribuzione la presenza in SOAS di dati HLA errati, visto che ciò potrebbe comportare l’attribuzione di un organo a una persona incompatibile, con gravi conseguenze per quest’ultima.

Capoverso 2: le competenze, gli obblighi, i compiti e le misure dei vari attori del sistema di notifica riguardo ai SARE così come il contenuto e il termine per l’inoltro delle notifiche sono definiti a livello di ordinanza e linee guida redatte secondo il capoverso 3 sulla base di risultati nazionali e internazionali.

Art. 36a Servizi di vigilanza

Secondo il capoverso 1, il servizio di vigilanza deve valutare i SARE notificati e, se necessario, adottare misure per proteggere altre persone (lett. a). Ad esempio, se il servizio di vigilanza viene a sapere che il ricevente di un organo è stato infettato da un virus durante il trapianto, chiarisce quali altri centri di trapianto hanno ricevuto organi dello stesso donatore e li informa in merito all’evento avverso. Le misure servono anche a garantire la qualità e la sicurezza degli espianti (lett. b). Se nell’esempio descritto sono stati conservati anche tessuti del donatore presso un istituto dei tessuti, anche quest’ultimo deve essere informato riguardo all’evento avverso notificato affinché, se necessario, i tessuti in questione possano essere distrutti.

Nei processi di notifica riguardanti i tessuti è inoltre opportuno che una notifica giunga tempestivamente all’istituto dal quale proviene il tessuto trapiantato. Ad esempio, se dopo un trapianto di cornea, un paziente sviluppa un’infezione o ha un rigetto (SAR), l’oftalmologa che ha eseguito l’intervento deve dapprima darne notifica alla banca della cornea che ha fornito il tessuto. Deve fare altrettanto pure se constata una contaminazione batterica della soluzione nella quale la cornea era conservata, indipendentemente dal fatto che ciò non abbia avuto conseguenze (SAE) per il ricevente. L’istituto dei tessuti deve valutare la notifica e, ad esempio, togliere dall’offerta altri tessuti che conserva provenienti dalla stessa persona. Il caso deve essere rapidamente notificato anche al servizio di vigilanza che chiarisce se presso altre banche sono conservati altri tessuti dello stesso donatore o se quest’ultimo ha donato anche organi, e decide se adottare ulteriori misure.

I servizi di vigilanza informano regolarmente l’UFSP in merito alle notifiche ricevute e alle misure adottate (cpv. 2). Anche le persone soggette all’obbligo di notifica devono essere regolarmente informate al riguardo per trarre insegnamenti e migliorare la qualità e la sicurezza nel settore dei trapianti. Il capoverso 3 lettera a incarica il Consiglio federale di stabilire i servizi di vigilanza. La delega di questo compito esecutivo è retta dagli articoli 54a e 54b. Un servizio di vigilanza deve disporre di elevate conoscenze specialistiche per poter valutare correttamente i casi notificati e adottare o raccomandare misure efficaci. Attualmente, in Svizzera, a disporre di conoscenze specialistiche per i tre ambiti – organi, cellule staminali del sangue nonché tessuti e altre cellule – sono tre diversi istituzioni che già oggi svolgono compiti di vigilanza. Per l’ambito degli organi si tratta del servizio nazionale di attribuzione di cui all’articolo 19, per l’ambito delle cellule staminali del sangue, del servizio al quale è affidata la tenuta del registro delle cellule staminali del sangue di cui all’articolo 23m e per l’ambito dei tessuti e delle altre cellule, di Swissmedic. La competenza conferita al Consiglio federale ai numeri 1–3 di stabilire tre servizi di vigilanza diversi, uno per ciascun ambito, sottolinea quanto sia importante per un servizio di vigilanza disporre di conoscenze specialistiche specifiche nel proprio ambito.

Secondo la lettera b, il Consiglio federale stabilisce le competenze dei servizi di vigilanza e designa per ciascuno i sistemi da utilizzare per le notifiche. Le basi per il trattamento dei dati nell’ambito della vigilanza sono disciplinate negli articoli 23a (SOAS per le notifiche nell’ambito degli organi), 23m (registro delle cellule staminali del sangue per le notifiche nell’ambito delle cellule staminali del sangue) e 58a (trattamento dei dati nell’ambito dei tessuti e delle altre cellule).

Il capoverso 4 prevede esplicitamente che nell’elaborazione delle ordinanze pertinenti si tenga conto delle norme internazionali in materia di vigilanza. Nel settore dei trapianti la cooperazione internazionale è essenziale: ad esempio, la maggior parte delle cornee trapiantate in Svizzera proviene da banche