Rapporto esplicativo

fabbricazione (cfr. art. 2a cpv. 2). Per questo motivo, un’ulteriore autorizzazione per l’impiego conformemente alla legge sui trapianti non è necessaria per gli espianti standardizzati, ma nel quadro dell’omologazione ai sensi della LATer alcuni aspetti vanno esaminati ai sensi del presente articolo (cfr. art. 2a).

La legge non precisa se l’autorità di autorizzazione deve essere l’UFSP oppure Swissmedic. Spetta al Consiglio federale designarla (cpv. 3). L’obbligo di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche di xenotrapianti (art. 43 cpv. 2 vigente) è ora disciplinato nel capitolo 4.

Art. 46 lett. c

Dato che l’autorità di autorizzazione competente per il trapianto di organi, tessuti o cellule di origine animale di cui all’articolo 43 non è più definita a livello di legge, nell’articolo 46 lettera c «UFSP» è sostituito con «autorità competente».

Capitolo 4: Sperimentazioni cliniche

Le disposizioni in materia di espianti standardizzati contenute nel vigente articolo 49 vengono adeguate e spostate nel capitolo 1 (nuovo art. 2a). Nel capitolo 4 sono ora riunite le disposizioni sulle sperimentazioni cliniche contenute nei vigenti articoli 36, 38 capoversi 1 e 2 e 43 capoversi 1 e 2, indipendentemente dall’origine degli organi, tessuti o cellule impiegati. Il titolo «Capitolo 4: Espianti standardizzati» è pertanto modificato.

Art. 49 Principi

Il capoverso 1 corrisponde all’articolo 36 capoverso 6 del diritto vigente. Ora è esplicitamente indicato che oltre alla legge sui trapianti si applica anche la LRUm.

Il capoverso 2 stabilisce che in caso di sperimentazioni cliniche con tessuti e cellule embrionali nonché espianti standardizzati da embrioni soprannumerari, la derivazione di cellule staminali è disciplinata dalla LCel.

Art. 49a Obbligo di autorizzazione

Il capoverso 1 raggruppa l’articolo 36 capoverso 1 primo periodo, l’articolo 38 capoversi 1 e 2 e l’articolo 43 del diritto vigente. In questa disposizione, i tessuti o le cellule embrionali e fetali rientrano nei «tessuti o cellule di origine umana». Poiché oltre alle prescrizioni della legge sui trapianti si applicano anche quelle della LRUm (art. 49 cpv. 1), in aggiunta all’autorizzazione prevista da questo articolo occorre anche un’autorizzazione secondo la LRUm. Ora, l’autorità preposta al rilascio di autorizzazioni per tutte le sperimentazioni cliniche nell’ambito della medicina dei trapianti è Swissmedic (cfr. punto 3.4.3). Concentrare il rilascio di tutte le autorizzazioni per le sperimentazioni cliniche presso un’unica autorità federale crea maggiore chiarezza per i soggetti giuridici e aumenta l’efficienza. Ad esempio, per le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici e trapianti di cellule staminali del sangue ora non sono più necessarie due autorizzazioni rilasciate da due diverse autorità federali.

I capoversi 2 e 3 corrispondono al diritto vigente (risp. art. 36 cpv. 3 e art. 36 cpv. 1 secondo periodo).

In virtù del capoverso 4, il Consiglio federale (in analogia con l’art. 49 cpv. 1^bis LRUm e l’art. 54 cpv. 6 LATer) può ora stabilire nel quadro dell’emanazione di disposizioni sulla procedura che la presentazione e lo scambio di documenti nonché la comunicazione di decisioni devono avvenire per via elettronica.

Art. 49b Procedura di esame

Questo nuovo articolo disciplina nel dettaglio la procedura di esame per le sperimentazioni cliniche. Il capoverso 1 stabilisce quali condizioni devono essere soddisfatte affinché Swissmedic rilasci un’autorizzazione. Si tratta di condizioni in linea con quelle previste dal diritto vigente.

La lettera a corrisponde ai vigenti articoli 38 capoverso 2 lettere b e c e 43 capoverso 2 lettere c e d. Le condizioni elencate in queste disposizioni sono ora enunciate esplicitamente per tutte le sperimentazioni con organi, tessuti e cellule di origine umana e animale. Swissmedic è pure incaricata di verificare se gli obblighi di diligenza di cui al capitolo 2 sezione 7 sono rispettati (n. 4), se la gestione dei rischi è