Rapport explicatif

compte du fait que le donneur et le receveur sont la même personne ; aucun autre receveur n’est donc menacé. Une exclusion telle que prévue à l’al. 2 n’est donc pas justifiée dans tous les cas.

Art. 31, al. 2, phrase introductive, et 3

Afin de protéger le receveur de la transmission d’agents pathogènes, le Conseil fédéral a, en vertu de l’art. 31, al. 2, du droit en vigueur, réglementé l’obligation d’effectuer des tests et la procédure à suivre en cas de réactivité aux tests. Cette réglementation figure actuellement dans l’ordonnance sur la transplantation (art. 23, al. 2, et annexe 5) et se fonde sur des directives internationales reconnues. Les exigences sont très détaillées et doivent être régulièrement revues et, si nécessaire, mises à jour dans le cadre d’un processus législatif. De par la nouvelle formulation de l’al. 2, où « détermine » est remplacé par « peut déterminer », la réglementation relative aux tests à effectuer et à la procédure à suivre en cas de réactivité aux tests ne devra plus obligatoirement figurer dans l’ordonnance sur la transplantation. Ainsi, selon les cas (par ex. si le degré de précision des informations est élevé ou si les mises à jour sont fréquentes), l’OFSP peut, dans ses guides, se référer aux normes internationales ad hoc en application, lesquelles reflètent l’état actuel de la science et de la technique (cf. art. 14, al. 2, de l’ordonnance sur la transplantation).

L’al. 3 précise que le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’obligation d’effectuer des tests. Il offre également la possibilité de déroger à cette obligation lorsqu’il s’agit d’organes, de tissus ou de cellules destinés à une transplantation autologue. D’autres dérogations sont envisageables pour les cas où tout risque d’infection par des agents pathogènes peut être exclu.

Art. 34, al. 2 et 3

Le droit en vigueur impose déjà la traçabilité des organes, tissus et cellules, du donneur au receveur et inversement. Il s’agit d’une exigence essentielle dans le cadre d’un système de vigilance. Le nouvel al. 2 requiert que la traçabilité s’applique également à toutes les étapes du processus et à tous les produits et les matériaux utilisés, y compris ceux qui entrent par exemple en contact avec les organes, tissus ou cellules destinés à la transplantation durant leur préparation. L’obligation d’enregistrer les données destinées à identifier le donneur et le receveur découlant de l’al. 2 en vigueur n’a pas besoin de figurer dans la loi et peut donc être supprimée.

Al. 3 : aujourd’hui, la traçabilité est souvent assurée au moyen de systèmes électroniques tels que SOAS, pour les organes, ou le registre des cellules souches hématopoïétiques, pour lesdites cellules souches. Des numéros d’identification uniques sont attribués à cet effet aux donneurs et aux receveurs. Un système de codification international des donneurs est également utilisé dans le domaine des cellules souches hématopoïétiques. Il est toutefois possible qu’il faille par la suite introduire un système de codification pour le domaine des tissus, à l’instar de ce qui se fait déjà dans l’UE⁷⁴. Le nouvel al. 3 confère au Conseil fédéral la compétence de prévoir l’utilisation d’un tel système.

Art. 35, al. 1 et 3

L’al. 1 en vigueur prévoit que les enregistrement requis à l’art. 34 et tous les documents importants doivent être conservés pendant 20 ans. La durée de conservation doit être portée à 30 ans, ce qui correspond à la fois aux réglementations internationales (voir la directive 2004/23/CE et ses directives d’application, la directive 2010/53/UE, les normes de la WMDA⁷⁵ et les guides EDQM⁷⁶) et à la pratique actuelle des institutions suisses dans le cadre de leurs échanges internationaux. Une telle durée de conservation est nécessaire, car le temps d’incubation de certaines maladies susceptibles d’être transmises par les organes, les tissus ou les cellules est parfois très long (par ex. maladies à prions, sida, ou virus T-lymphotropique humain de type 1, lequel incube pendant 20 à 30 ans). Cette nouvelle exigence s’applique aussi aux documents existants dont la période de conservation de 20 ans n’est pas