Rapporto esplicativo

adeguata (n. 5) e se sono state rilasciate le autorizzazioni necessarie per la sperimentazione in questione.

La lettera b numero 1 corrisponde ai vigenti articoli 38 capoverso 2 lettera a e 43 lettera 2 lettera b. L’espressione «beneficio diretto» è ripresa dalla LRUm e sostituisce l’attuale «utilità terapeutica». Il numero 2 esige analogamente all’articolo 38 capoverso 3 che, anche per le sperimentazioni cliniche con tessuti e cellule da embrioni soprannumerari, il trapianto serva ad accertare, curare o impedire una grave malattia in linea con le condizioni fissate nella LCel.

Secondo il capoverso 2, prima di rilasciare un’autorizzazione per una sperimentazione clinica di un trapianto, Swissmedic deve chiedere il parere dell’UFSP (analogamente alla procedura di cui agli art. 35 e 36 OSRUm per le sperimentazioni cliniche della terapia genica, con organismi geneticamente modificati o con organismi patogeni, nonché con agenti terapeutici che possono emettere radiazioni ionizzanti). Il capoverso 3 stabilisce nel dettaglio gli ambiti che l’UFSP deve esaminare. Si tratta di ambiti in cui l’UFSP ha molta esperienza grazie all’attività di sorveglianza svolta sinora. Concretamente, l’UFSP esamina la provenienza e l’attribuzione degli organi, dei tessuti e delle cellule di origine umana utilizzati nella sperimentazione clinica. Inoltre, controlla se nelle sperimentazioni cliniche con tessuti o cellule embrionali o fetali le prescrizioni specifiche per tali tessuti e cellule sono rispettate, ed esamina se per le cellule staminali da embrioni soprannumerari le prescrizioni della LCel in materia di consenso e informazione nonché di indipendenza delle persone coinvolte sono adempiute.

Art. 49c Prescrizioni del Consiglio federale

Affinché sia possibile sperimentare clinicamente regole di attribuzione alternative, secondo il capoverso 1 il Consiglio federale può ora prevedere eccezioni alle regole di attribuzione prescritte nella legge sui trapianti. Autorizzazioni eccezionali possono essere necessarie anche nel caso di sperimentazioni cliniche che rallentano (ad esempio se occorre un ulteriore consenso del paziente o se un organo necessita di un pretrattamento prima del trapianto) o influenzano in altro modo il processo di attribuzione.

Inoltre, diverse norme vigenti in materia di sorveglianza sulle sperimentazioni cliniche sono state raggruppate e adeguate dal punto di vista redazionale: il capoverso 2 corrisponde ampiamente all’articolo 36 capoverso 4 del diritto vigente, ma ora la lettera a sancisce che il Consiglio federale può prevedere obblighi di notifica e di informazione anche in caso di modifica di una sperimentazione clinica e la lettera d che ciò vale anche quando la sperimentazione non fornisce dati scientifici analizzabili. Il capoverso 3 stabilisce che il Consiglio federale disciplina la procedura di notifica e lo scambio di informazioni. Il capoverso 4 corrisponde all’articolo 36 capoverso 5 del diritto vigente.

Art. 54 Abrogato

In virtù dell’articolo 54 della vigente legge sui trapianti, spetta al Consiglio federale delegare compiti esecutivi federali a organizzazioni e persone di diritto pubblico o privato designate mediante ordinanza, e provvedere al relativo finanziamento sotto forma di indennità conformemente all’articolo 3 capoverso 2 lettera b LSu.

Dal 1° gennaio 2021, la procedura di selezione per la delega di compiti federali con indennità soggiace a un nuovo disciplinamento. Se per la delega di tali compiti sono disponibili più beneficiari, la legge speciale deve prevedere una procedura di selezione trasparente, oggettiva e imparziale (art. 10 cpv. 1 lett. e LSu). Se la legge speciale non la prevede, la procedura di selezione è disciplinata in linea di massima dalla legge federale del 21 giugno 2019⁸¹ sugli appalti pubblici (LAPub; cfr. art. 15b LSu).

Gli attori del settore dei trapianti sono organizzazioni estremamente specializzate nel loro ambito e molto ben interconnesse a livello nazionale e internazionale. Per questo motivo, al momento, per l’adempimento dei compiti da delegare entra in considerazione solo un’organizzazione per ciascun ambito. Sinora regolamentata nell’articolo 54, la delega di compiti è ora disciplinata negli articoli 54a e 54b dove, in particolare, sono definiti nel dettaglio i requisiti richiesti alle organizzazioni e persone cui vengono