Rapport explicatif

encore écoulée.

Le nouvel al. 3 précise par analogie avec certaines directives internationales que comme les documents, les échantillons biologiques doivent être conservés pendant une durée appropriée. Les détails en la matière seront définis dans le droit d’exécution.

Section 8 : Vigilance

Les dispositions relatives aux essais cliniques prévues à l’art. 36 en vigueur sont adaptées et déplacées au chapitre 4 (art. 49 ss). Les art. 36 et suivants concernent désormais la vigilance. Le titre « Section 8 : Essais cliniques » est adapté en conséquence.

Art. 36 Obligation d’annoncer les incidents graves et les réactions indésirables graves

Le nouveau droit introduit à l’al. 1 une obligation d’annoncer les incidents graves (SAE) et les réactions indésirables graves (SAR), clé de voûte de tout système de vigilance dans le domaine de la transplantation. Quiconque soupçonne un tel incident ou une telle réaction ou en a connaissance est tenu d’en informer le service de vigilance compétent. Les services de vigilance sont réglementés à l’art. 36a. Les personnes soumises à l’obligation d’annoncer sont réparties en trois groupes : les professionnels qui utilisent des organes, des tissus ou des cellules (let. a), d’abord, sont par exemple les collaborateurs d’une banque de tissus ou les personnes chargées de la coordination qui, au sein d’un hôpital, préparent un organe issu d’un don en vue du transport vers l’hôpital où il est attendu. Le deuxième groupe est constitué des médecins traitants et du personnel infirmier qui prennent en charge un donneur ou un receveur (let. b), qui doivent par exemple signaler toute réaction immunologique grave et imprévue consécutive à la transplantation d’un organe ou tout décès imputable à la transplantation involontaire d’un organe incompatible. Les infectiologues constatant chez un receveur la présence inattendue d’anticorps spécifiques d’une maladie infectieuse sans symptôme pathologique (SAE) ou une infection inattendue (SAR) sont eux aussi soumis à l’obligation d’annoncer.

Le troisième groupe comprend les personnes qui traitent des données en rapport avec un prélèvement ou une transplantation (let. c). Une coordinatrice qui constaterait par exemple que de fausses données HLA ont été introduites dans SOAS doit le signaler au service national des attributions. Cette erreur pourrait avoir des conséquences fatales en cas d’attribution d’un organe incompatible.

Al. 2 : les compétences, les obligations, les tâches et les mesures des différents acteurs du système d’annonce des incidents et réactions indésirables graves, de même que le contenu et les délais des annonces, sont définis par voie d’ordonnance et par directives, en tenant compte des connaissances nationales et internationales, comme précisé à l’al. 3.

Art. 36a Services de vigilance

Au sens de l’al. 1, le service de vigilance doit évaluer les incidents et réactions indésirables graves qui lui ont été signalés et, au besoin, prend les mesures nécessaires à la protection d’autres personnes (let. a). Si le service de vigilance apprend par exemple que le receveur d’un organe a été infecté par un virus lors de la transplantation, il doit déterminer quels autres centres de transplantation ont reçu des organes provenant du même donneur et les informer de l’incident. Les mesures visées servent également à assurer la qualité et la sécurité des transplants (let. b). Si, dans l’exemple ci-dessus, des tissus du même donneur ont été stockés dans une banque de tissus, celle-ci doit également être avisée de l’incident signalé afin que les tissus concernés puissent au besoin être détruits.

Il est également indiqué que, dans le cadre des procédures d’annonce en lien avec des tissus, la banque où un tissu a été obtenu soit alertée dès que possible. Une ophtalmologue qui diagnostiquerait par exemple chez un patient une infection ou un rejet (SAR) après une transplantation de la cornée doit d’abord en informer la banque de tissus d’où provient la cornée. Elle doit aussi informer la banque si elle constate la contamination bactérienne d’un liquide de conservation, même si celle-ci est restée sans conséquence pour le receveur (SAE). La banque de tissus doit alors évaluer l’annonce et retirer de la circulation les éventuels autres tissus stockés provenant de la même personne. Le service de vigilance compétent doit lui aussi être rapidement informé de l’événement. Il vérifie si d’autres banques ont stocké