Erläuternder Bericht

die empfangende; es wird also keine zusätzliche empfangende Person gefährdet. Ein Ausschluss gemäss Absatz 2 ist daher nicht in allen Fällen indiziert.

Art. 31 Abs. 2 Einleitungssatz und 3

Zum Schutz der Empfängerin oder des Empfängers vor Krankheitserregern hat der Bundesrat gestützt auf Artikel 31 Absatz 2 des geltenden Rechts Bestimmungen zur Testpflicht und zum Vorgehen bei reaktivem Testergebnis festgelegt. Diese Bestimmungen sind gegenwärtig in der Transplantationsverordnung festgehalten (Art. 23 Abs. 2 und Anhang 5) und basieren auf international anerkannte Richtlinien. Die Anforderungen sind sehr detailliert und müssen regelmässig überprüft und gegebenenfalls in einem Rechtsetzungsprozess aktualisiert werden. Durch die neu eingeführte «kann»-Formulierung in Absatz 2 wird nun die Möglichkeit geschaffen, die durchzuführenden Tests zu den Infektionserregern sowie das Vorgehen bei einem reaktiven Testergebnis nicht mehr zwingend in der Transplantationsverordnung festhalten zu müssen. Damit besteht neu auch die Möglichkeit, dass das BAG in bestimmten Fällen (z.B. bei einem hohen Detaillierungsgrad, bei häufigen Aktualisierungen) in Wegleitungen auf die entsprechenden aktuellsten internationalen Normen verweist, die den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik wiedergeben (vgl. Art. 14 Abs. 2 der Transplantationsverordnung).

Nach Absatz 3 kann der Bundesrat festlegen, in welchen Fällen von einer Testpflicht abgesehen werden kann. Neu besteht auch für die Spende von Organen, Geweben oder Zellen für eine autologe Transplantation die Möglichkeit, von einer Testpflicht abzusehen. Es sind auch weitere Ausnahmen denkbar, wenn keine Gefahr einer Übertragung von Infektionskrankheiten besteht.

Art. 34 Abs. 2 und 3

Bereits das geltende Recht verlangt die Rückverfolgbarkeit von Organen, Geweben und Zellen von der Spenderin oder dem Spender zur Empfängerin oder zum Empfänger und umgekehrt. Dies ist eine zentrale Voraussetzung für ein Vigilanzsystem. Neu wird in Absatz 2 vorgeschrieben, dass die Rückverfolgbarkeit zusätzlich alle Prozessschritte sowie die verwendeten Substanzen und Materialien umfassen muss, also auch jene, die zum Beispiel bei der Aufbereitung der Organe, Gewebe oder Zellen für die Transplantation mit diesen in Berührung gekommen sind. Die geltende Vorgabe in Absatz 2 über die aufzuzeichnenden identifizierenden Daten ist auf Gesetzesstufe nicht notwendig und kann gestrichen werden.

Absatz 3: Die Rückverfolgbarkeit wird heute oft mit Hilfe elektronischer Systeme wie dem SOAS bei Organen oder dem Blut-Stammzellenregister bei Blut-Stammzellen gewährleistet. Für die spendenden und empfangenden Personen werden dabei eindeutige Identifikationsnummern vergeben. Im Bereich der Blut-Stammzellen wird ein internationales Kodierungssystem für Spenderinnen und Spender verwendet. Allenfalls kann es in Zukunft sinnvoll sein, auch für den Bereich der Gewebe ein Kodierungssystem vorzuschreiben, wie dies in der EU bereits umgesetzt ist.⁷⁴ Der Bundesrat erhält die Kompetenz, den Gebrauch entsprechender Kodierungssysteme festzulegen.

Art. 35 Abs. 1 und 3

Absatz 1 sieht heute für Aufzeichnungen nach Artikel 34 und alle wichtigen Unterlagen eine Aufbewahrungszeit von 20 Jahren vor. Diese soll neu auf 30 Jahre erhöht werden, was den internationalen Regulierungen entspricht (vgl. die Richtlinie 2004/23/EG inklusive deren Ausführungsrichtlinien, die Richtlinie 2010/53/EU, sowie die Richtlinien von WMDA⁷⁵ und EDQM⁷⁶) und von den Schweizer Institutionen aufgrund der internationalen Vernetzung bereits heute umgesetzt wird. Diese relativ lange Aufbewahrungszeit ist deshalb notwendig, weil Krankheiten, die durch Organe, Gewebe oder Zellen übertragen werden können, teilweise eine sehr lange Inkubationszeit haben (z.B. Humanes T-lymphotropes Virus 1: 20–30 Jahre, Prionenerkrankungen, Aids). Die neue Vorgabe gilt auch für bereits bestehende Unterlagen, deren Aufbewahrungszeit von 20 Jahren noch nicht abgelaufen ist.