Rapporto esplicativo

bito e a conoscenze specialistiche in ematologia e medicina dei trapianti, è indispensabile la partecipazione alla rete internazionale dei registri delle cellule staminali del sangue (cfr. commento al cpv. 1). Dall’entrata in vigore della legge sui trapianti, la tenuta del registro delle cellule staminali del sangue è affidata a Trasfusione CRS Svizzera, ma di fatto questa società se ne occupa già dal 1988. Trasfusione CRS Svizzera è accreditata dalla WMDA ed è l’unico istituto in Svizzera ad adempiere i requisiti necessari per tenere un registro delle cellule staminali del sangue.

Lettera d: come servizi di vigilanza entrano in considerazione soltanto istituti con ottime conoscenze specialistiche nel rispettivo ambito, riconosciuti a livello nazionale e internazionale, ben interconnessi e con esperienza nella gestione della qualità. Per l’ambito della donazione di organi si tratta della Fondazione Swisstransplant, alla quale è già affidata la direzione del servizio nazionale di attribuzione e che già oggi riceve ed elabora le notifiche di eventi avversi. Per l’ambito della donazione di cellule staminali del sangue si tratta di Trasfusione CRS Svizzera che, oltre a tenere il relativo registro, è già oggi responsabile di un servizio di vigilanza nel suo campo di attività. Nell’ambito dei tessuti e delle altre cellule (escluse le cellule staminali del sangue) è Swissmedic ad adempiere i requisiti citati.

Capoversi 2 e 3: per l’adempimento dei compiti loro delegati, ai servizi citati viene corrisposta un’indennità. I compiti delegati e l’indennità sono stabiliti in un mandato di prestazioni. L’indennità può anche essere forfettaria. Il Consiglio federale disciplina la sorveglianza.

Gli obblighi dei fornitori di prestazioni per quanto riguarda l’impiego efficiente dei mezzi, la tenuta dei conti e la presentazione di rapporti sono retti come sinora dalle prescrizioni della LSu.

Art. 54b Condizioni per la delega di compiti

Per adempiere i compiti esecutivi delegati loro, le organizzazioni e le persone interessate necessitano di competenze molto specifiche di cui attualmente dispongono solo le organizzazioni che se ne occupano già da tempo (al riguardo cfr. anche il commento all’art. 54a).

È estremamente importante che l’attuazione dei compiti in questione sia coordinata a livello nazionale conformemente alle esigenze delle regioni linguistiche e delle reti di donazione intercantonali (lett. a).

Lettera b: sono indispensabili capacità sufficienti. Nell’ambito degli organi, ad esempio, l’attribuzione e la vigilanza richiedono una disponibilità permanente (24/7). Tutti i servizi devono poi disporre di conoscenze specialistiche nella medicina dei trapianti (n. 1) e in un altro settore della medicina specifico per i compiti delegati loro: i servizi dei controlli postdonazione, ad esempio, possono valutare i rischi della donazione di organi da parte di persone viventi e formulare raccomandazioni grazie a conoscenze specialistiche in nefrologia o ematologia nonché a un’esperienza pluriennale e a una notevole quantità di dati. Le organizzazioni devono altresì avere esperienza nel trattamento di dati personali degni di particolare protezione, dato che in tutti gli ambiti vengono trattati dati sensibili sulla salute (n. 2). Per adempiere il compito di servizio di vigilanza devono infine disporre, in aggiunta a conoscenze specialistiche e a un’interconnessione internazionale, anche di esperienza e competenze nella gestione della qualità e dei processi (n.3).

Una solida interconnessione nazionale e internazionale (lett. c) e una cooperazione con servizi esteri consolidata (lett. d) sono pure fattori fondamentali. A questo proposito si rimanda al commento all’articolo 54a capoverso 1.

Art. 56 cpv. 2 lett. c

Nel processo di donazione si applicano severi requisiti di qualità e sicurezza durante il prelievo e va garantito un trattamento dignitoso al donatore e ai suoi familiari. Secondo il nuovo capoverso 2 lettera c gli ospedali e i centri di trapianto devono provvedere a mettere a disposizione del personale direttive e raccomandazioni appropriate, ad esempio il Swiss Donation Pathway⁸² elaborato dal Comité National du Don d’Organes della Fondazione Swisstransplant .