Rapport explicatif

en ce qui concerne les traitements expérimentaux, lorsque ceux-ci sont menés en dehors d’un essai clinique. Les règles relatives à l’autorisation d’un essai clinique sont déplacées de l’art. 38, al. 2, de la loi en vigueur vers le nouveau chapitre 4 sur les essais cliniques.

L’utilisation de cellules souches issues d’embryons surnuméraires provenant de la procréation médicalement assistée et non d’une interruption de grossesse est réglementée plus en détail et adaptée au niveau de protection requis par la LRCS.

C’est ainsi que la production de cellules souches à partir d’embryons surnuméraires est désormais soumise à autorisation (al. 1). De plus, ces cellules souches ne peuvent plus être utilisés que si cela sert également à constater, traiter ou prévenir une maladie grave (al. 3).

L’utilisation de transplants standardisés produits à partir de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœ- taux continue d’échapper à ce régime de l’autorisation. Ces transplants exigent une autorisation au titre de la loi sur les produits thérapeutiques. Par ailleurs, afin que le même niveau de protection soit assuré, les transplants standardisés produits à partir de cellules souches provenant d’embryons surnuméraires doivent, pour être autorisés, remplir également les conditions visées aux al. 2 et 3 (à ce sujet, cf. art. 2a, al. 7, let. b).

L’autorité habilitée à délivrer les autorisations n’est pas nommée dans cet article : il revient au Conseil fédéral de la désigner (al. 4). Ce dernier dispose ainsi de davantage de souplesse dans la répartition des tâches de surveillance entre l’OFSP et Swissmedic.

Art. 38a Régime de l’autorisation pour le stockage d’embryons surnuméraires

Le stockage des embryons surnuméraires servant à la production de cellules souches destinées à la transplantation est soumis à autorisation (al. 1). Alors que le stockage de cellules souches issues d’embryons surnuméraires est régi par l’art. 25, le stockage d’embryons entiers est désormais soumis à des exigences accrues correspondant au niveau de protection de la LRCS (cf. art. 10 LRCS). Le stockage doit être absolument nécessaire et une autorisation doit avoir déjà été accordée au titre de l’art. 38 pour la production ultérieure de cellules souches embryonnaires (al. 2, let. a et b). Les autres dispositions correspondent à celles de l’art. 25.

La désignation de l’autorité compétente incombe au Conseil fédéral (al. 3).

Art. 38b Régime de l’autorisation pour l’importation et l’exportation d’embryons surnu-

méraires

L’importation et l’exportation d’embryons surnuméraires servant à la production de cellules souches destinées à la transplantation sont soumises à autorisation (al. 1). Alors que l’importation et l’exportation de cellules souches issues d’embryons surnuméraires sont régies par l’art. 25, le stockage d’embryons entiers est désormais soumis à des exigences accrues correspondant au niveau de protection de la LRCS. La réglementation énoncée à l’al. 2 est par conséquent une combinaison de l’art. 25 du projet de loi et de l’art. 15 de la LRCS.

La désignation de l’autorité compétente incombe au Conseil fédéral (al. 3).

Art. 39 Information et consentement de la donneuse

Pour ce qui est des adaptations linguistiques, se référer au commentaire de l’art. 37.

Art. 40 Information et consentement du couple concerné

Pour ce qui est des adaptations linguistiques (al. 1 et 2), se référer au commentaire de l’art. 37. Par ailleurs, la notion nouvellement introduite de « cellules souches provenant d’embryons surnuméraires » est utilisée au sens de l’art. 3.

Du point de vue de leur teneur, les al. 3 à 5 correspondent à l’art. 5, al. 3 à 5, LRCS. Le niveau de protection de la loi sur la transplantation est donc également adapté à celui de la LRCS pour ce qui est du consentement. La teneur de l’al. 5 diffère de celle de la LRCS, mais elle traduit la volonté du législateur exprimée dans le message du 20 novembre 2002 sur la loi relative à la recherche sur les embryons