Erläuternder Bericht

weitere gelagerte Gewebe derselben Person aus dem Verkehr ziehen. Auch die zuständige Vigilanzstelle muss rasch über den Fall informiert werden. Diese klärt ab, ob bei anderen Banken ebenfalls betroffene Gewebe gelagert werden oder ob der Spender auch Organe gespendet hat und entscheidet über weitere Massnahmen.

Die Vigilanzstellen erstatten dem BAG regelmässig Bericht über die gemeldeten Fälle und die getroffenen Massnahmen (Abs. 2). Auch die Meldepflichtigen sollen regelmässig darüber informiert werden, damit aus den Fällen gelernt und eine Verbesserung der Qualität und Sicherheit im Bereich Transplantation erreicht werden kann. Absatz 3 beauftragt in Buchstabe a den Bundesrat, die Vigilanzstellen festzulegen. Die Übertragung dieser Vollzugsaufgabe erfolgt nach den Artikeln 54a und 54b. Eine Vigilanzstelle benötigt ein sehr hohes Mass an spezifischem Fachwissen, damit sie gemeldete Fälle richtig bewerten und zielführende Massnahmen einleiten oder empfehlen kann. Das Fachwissen für die drei Bereiche Organe, Blut-Stammzellen sowie Gewebe und übrige Zellen liegt in der Schweiz aktuell bei drei verschiedenen Institutionen, die bereits heute Aufgaben im Bereich der Vigilanz übernehmen. Für den Bereich der Organe ist dies die Nationale Zuteilungsstelle nach Artikel 19, für den Bereich der Blut-Stammzellen die Stelle, welche nach Artikel 23m mit der Führung des Blut-Stammzellenregisters betraut ist, und für Gewebe und übrige Zellen das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic). Die Delegation an den Bundesrat bildet mit den Ziffern 1–3 diese drei Bereiche ab, um zu betonen, wie wichtig für eine Vigilanzstelle spezifisches Fachwissen in ihrem Bereich ist und dass es daher sinnvoll erscheint, für jeden Bereich eine eigene Vigilanzstelle festzulegen.

Nach Buchstabe b regelt der Bundesrat die Kompetenzen der Vigilanzstellen und nennt für jeden Bereich die zu verwendenden Meldesysteme. Die Grundlage für die Datenbearbeitung im Bereich Vigilanz ist in den Artikeln 23a (SOAS für die Meldungen im Bereich Organe), 23m (Blut-Stammzellenregister für Meldungen im Bereich Blut-Stammzellen) und 58a (Datenbearbeitung im Bereich Gewebe und übrige Zellen) geregelt.

Absatz 4 verlangt explizit, dass bei der Erstellung des Verordnungsrechts internationale Regelungen über die Vigilanz berücksichtigt werden. Internationale Zusammenarbeit ist im Transplantationswesen sehr wichtig: Eine in der Schweiz transplantierte Augenhornhaut beispielsweise, wird in der Mehrheit der Fälle bei Banken im Ausland bezogen⁷⁷, gespendete Organe werden anderen Ländern angeboten, wenn sie im eigenen Land keine Verwendung finden⁷⁸ und für Transplantationen von Blut-Stammzellen werden sehr häufig nur dann Zellen gefunden, wenn die Suche auf Personen in der ganzen Welt ausgedehnt wird⁷⁹. Auch Vigilanzfälle kennen daher keine territorialen Grenzen und bedürfen einer international kompatiblen Regelung.

Art. 37 Abs. 1 und 2 Bst. b, c und d sowie 3

Die Artikel 37, 39 und 40 wurden sprachlich überarbeitet, um klarzustellen, dass die Bestimmungen auch für Transplantatprodukte gelten, welche aus embryonalen oder fötalen Gewebe oder Zellen hergestellt werden.

Zudem werden spezifische Regelungen eingeführt für den Umgang mit überzähligen Embryonen und daraus gewonnenen Stammzellen. Das Schutzniveau wird an das des Fortpflanzungsmedizingesetzes und des Stammzellenforschungsgesetzes angepasst. Dies ist wichtig, da aus diesen Embryonen noch ein Kind entstehen könnte, im Gegensatz zu Embryonen aus Schwangerschaftsabbrüchen. Die Verbote gemäss Fortpflanzungsmedizingesetz und Stammzellenforschungsgesetz werden deshalb in Absatz 2 Buchstabe d und Absatz 3 aufgenommen.