Erläuternder Bericht

Art. 38 Bewilligungspflicht für die Gewinnung und die Transplantation von embryona-

len und fötalen Geweben oder Zellen

Artikel 38 regelt neu nur noch die Bewilligungspflicht (Abs. 1) für die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen ausserhalb eines klinischen Versuchs. Der Begriff «Standardbehandlung» wird in allen betreffenden Bestimmungen durch «ausserhalb eines klinischen Versuchs» ersetzt, um Missverständnisse bzw. Regelungslücken zu vermeiden, namentlich bezüglich experimenteller Therapien, sollten solche ausserhalb eines klinischen Versuchs durchgeführt werden. Die Regelungen zur Bewilligung eines klinischen Versuchs werden von Artikel 38 Absatz 2 des geltenden Transplantationsgesetzes in das neue 4. Kapitel zu den klinischen Versuchen aufgenommen.

Der Umgang mit Stammzellen aus überzähligen Embryonen, welche aus der Fortpflanzungsmedizin stammen und nicht aus einem Schwangerschaftsabbruch, wird detaillierter geregelt und an das Schutzniveau angepasst, welches das Stammzellenforschungsgesetz verlangt.

So wird neu für die Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen eine Bewilligungspflicht eingeführt (Abs. 1). Zudem dürfen Stammzellen, welche aus überzähligen Embryonen gewonnen wurden, neu nur noch verwendet werden, wenn dies der Feststellung, Behandlung oder Verhinderung schwerer Krankheiten dient (Abs. 3).

Die Transplantation von Transplantatprodukten aus embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen bleibt von dieser Bewilligungspflicht ausgenommen. Diese bedürfen einer Zulassung nach dem Heilmittelgesetz. Werden für die Transplantatprodukte Stammzellen aus überzähligen Embryonen verwendet, so müssen für die Zulassung zusätzlich die Voraussetzungen nach Absatz 2 und 3 erfüllt sein, damit dasselbe Schutzniveau erfüllt wird (vgl. dazu Art. 2a Abs. 7 Bst. b).

Die Bewilligungsbehörde wird im Artikel nicht bezeichnet, es soll in der Kompetenz des Bundesrates sein, diese zu bestimmen (Abs. 4). Dies gibt ihm mehr Flexibilität bei der Verteilung von Aufsichtsbereichen zwischen dem BAG und Swissmedic.

Art. 38a Bewilligungspflicht für die Lagerung überzähliger Embryonen

Die Lagerung von überzähligen Embryonen im Hinblick auf eine Gewinnung von Stammzellen zur Transplantation ist bewilligungspflichtig (Abs. 1). Während sich die Lagerung von Stammzellen, welche aus überzähligen Embryonen gewonnen wurden, nach Artikel 25 richtet, gelten neu für die Lagerung der ganzen Embryonen erhöhte Anforderungen, welche dem Schutzniveau des Stammzellenforschungsgesetzes entsprechen (vgl. Art. 10 StFG). So muss eine Lagerung unbedingt erforderlich sein und die spätere Gewinnung von embryonalen Stammzellen nach Artikel 38 muss schon vorgängig bewilligt sein (Abs. 2 Bst. a und b). Die restlichen Bestimmungen entsprechen den Bestimmungen in Artikel 25.

Die Bezeichnung der Bewilligungsbehörde liegt in der Kompetenz des Bundesrates (Abs. 3).

Art. 38b Bewilligungspflicht für die Ein- und Ausfuhr überzähliger Embryonen

Die Ein- und Ausfuhr von überzähligen Embryonen im Hinblick auf eine Gewinnung von Stammzellen zur Transplantation ist bewilligungspflichtig (Abs. 1). Während sich die Ein- und Ausfuhr von Stammzellen, welche aus überzähligen Embryonen gewonnen wurden, nach Artikel 25 richtet, gelten neu für die Lagerung der ganzen Embryonen erhöhte Anforderungen, welche dem Schutzniveau des Stammzellenforschungsgesetzes entsprechen. Die Regelung in Absatz 2 ist deshalb eine Kombination der Regelungen gemäss Artikel 25 des Entwurfs und Artikel 15 Stammzellenforschungsgesetz.

Die Bezeichnung der Bewilligungsbehörde liegt in der Kompetenz des Bundesrates (Abs. 3).

Art. 39 Information und Zustimmung der Spenderin

Bezüglich der sprachlichen Anpassungen siehe Erläuterungen zu Artikel 37.

Art. 40 Information und Zustimmung des betroffenen Paares

Bezüglich der sprachlichen Anpassungen (Abs. 1 und 2) siehe Erläuterungen zu Artikel 37. Zudem wird