Rapport explicatif

(devenue entre-temps la LRCS)⁸⁰.

Art. 42, let. b

La teneur de la let. b fait l’objet d’une précision d’ordre linguistique et est adaptée aux dispositions de l’art. 25a.

Art. 43 Régime de l’autorisation

L’al. 1 précise que la transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale est soumise à autorisation, qu’elle se déroule dans le cadre d’un essai clinique ou non. À la différence de la loi en vigueur, les transplants standardisés ne sont plus mentionnés dans cet alinéa. L’al. 2 énumère dans le détail les conditions auxquelles une autorisation selon l’al. 1 est accordée. Le régime de l’autorisation au titre du présent article s’appliquera désormais aussi aux essais cliniques déjà soumis à autorisation en vertu de l’art. 49a, Cette exigence supplémentaire est définie sur le modèle de l’art. 27 : la loi en vigueur prévoit déjà qu’un essai clinique de transplantation d’organe ne peut être mené que dans un centre de transplantation au bénéfice d’une autorisation visée à l’art. 27 pour le programme de transplantation correspondant. Cette exigence doit évidemment aussi s’appliquer aux essais cliniques de transplantation sur l’être humain d’organes d’origine animale. Dans le cas des tissus et des cellules d’origine animale, il s’agit généralement de transplants standardisés auxquels cet article ne s’applique pas. Les conditions d’autorisation prévues à l’al. 2 sont toutefois beaucoup plus étendues dans le cas d’un programme de transplantation que dans celui d’un essai clinique.

Pour qu’un programme soit autorisé, tout risque d’infection pour la population doit être exclu (let. a) et l’utilité thérapeutique doit être établie (let. b). Lorsqu’un programme est autorisé en même temps qu’un essai clinique, l’utilité thérapeutique est examinée dans le cadre de l’autorisation de l’essai clinique.

Les tissus ou cellules d’origine animale transplantés sont dans la grande majorité des cas des transplants standardisés, lesquels doivent bénéficier d’une autorisation au titre de la LPTh et d’une autorisation de fabrication (cf. art. 2a, al. 2). Une autorisation supplémentaire au titre de la loi sur la transplantation n’est donc pas nécessaire pour l’utilisation de transplants standardisés. Certains aspects précisés dans le présent article doivent toutefois aussi être vérifiés dans le cadre de l’autorisation au titre de la LPTh (cf. art. 2a).

La loi ne précise pas qui, de l’OFSP ou de Swissmedic, est l’autorité compétente, mais elle spécifie qu’il revient au Conseil fédéral de désigner cette dernière (al. 3). Dans la nouvelle version de la loi, le régime de l’autorisation applicable aux essais cliniques de xénotransplantation (art. 43, al. 2, en vigueur) est déplacé au chapitre 4.

Art. 46, let. c

L’autorité dont dépend l’autorisation relative à la transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale visée à l’art. 43 n’étant plus désignée dans la loi, la mention de « l’OFSP » doit être remplacée par « l’autorité compétente » à l’art. 46, let. c.

Chapitre 4 : Essais cliniques

Les dispositions relatives aux transplants standardisés de l’art. 49 de la loi en vigueur sont adaptées et déplacées au chapitre 1 (nouvel art. 2a). Les réglementations relatives aux essais cliniques des art. 36, 38, al. 1 et 2, et 43, al. 1 et 2, de la loi en vigueur sont désormais regroupées dans ce nouveau chapitre, indépendamment de la provenance des organes, tissus et cellules utilisés. Le titre « Chapitre 4 : Transplants standardisés » de la loi en vigueur doit donc être modifié.

Art. 49 Principes

L’al. 1 correspond à l’art. 36, al. 6, du droit en vigueur. Il précise explicitement que la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) s’applique ici en sus de la loi sur la transplantation.

Le nouvel al. 2 établit par ailleurs que, dans le cadre d’essais cliniques recourant à des tissus et à des