Rapport explicatif

Art. 49c Dispositions édictées par le Conseil fédéral

Aux termes de l’al. 1, le Conseil fédéral peut désormais prévoir la possibilité d’accorder des autorisations exceptionnelles pour des essais cliniques qui s’écartent des règles d’attribution prévues par la loi sur la transplantation, afin que d’autres règles d’attributions puissent au besoin être appliquées. Dans certaines circonstances, des autorisations exceptionnelles sont aussi nécessaires pour des essais qui retardent ou influencent d’une autre manière le processus d’attribution. Des retards peuvent par exemple se produire lorsqu’il faut solliciter un consentement supplémentaire de la part du patient ou qu’un organe doit être préparé avant sa transplantation.

En outre, plusieurs dispositions existantes relatives à la surveillance des essais cliniques ont fait l’objet d’une adaptation rédactionnelle et ont été regroupées ici : l’al. 2 correspond dans une large mesure à l’art. 36, al. 4, du droit en vigueur. Le Conseil fédéral peut désormais aussi prévoir une obligation d’annoncer et d’informer lorsque des modifications sont apportées à un essai clinique (let. a), et lorsque l’essai clinique ne livre pas de données évaluables sur le plan scientifique (let. d). L’al. 3 indique que le Conseil fédéral règle la procédure d’annonce et l’échange d’informations. L’al. 4 correspond à l’art. 36, al. 5, du droit en vigueur.

Art. 54 Abrogé

En vertu de l’art. 54 de la loi en vigueur, le Conseil fédéral pouvait déléguer des tâches d’exécution de la Confédération à des organisations et à des personnes régies par le droit public ou par le droit privé, moyennant une inscription dans le droit d’exécution. La rémunération des tâches déléguées revêtait la forme d’une indemnité, conformément à I’art. 3, al. 2, let. b, LSu.

Toutefois, depuis le 1^er janvier 2021, la procédure de sélection applicable en cas de délégation de tâches de la Confédération faisant l’objet d’une rémunération est réglementée différemment. Lorsque plusieurs bénéficiaires potentiels de subventions sont candidats à la délégation d’une tâche, la loi spéciale doit prévoir une procédure de sélection transparente, objective et impartiale (art. 10, al. 1, let. e, LSu). Si aucune procédure de sélection n’est prévue dans la loi spéciale, celle-ci est régie selon les principes de la loi fédérale du 21 juin 2019 sur les marchés publics⁸¹ (LMP ; cf. art. 15b LSu).

Les acteurs du domaine de la transplantation sont des organisations extrêmement spécialisées, au bénéfice d’une très bonne intégration en réseau aussi bien nationale qu’internationale. En réalité, une seule organisation est actuellement en mesure de remplir les tâches à déléguer dans chacun des domaines concernés. La délégation de tâches régie jusqu’ici à l’art. 54 figure désormais aux art. 54a et 54b, qui détaillent en particulier les exigences que doivent remplir les organisations et les personnes auxquelles ont été déléguées des tâches administratives.

Art. 54a Délégation de tâches d’exécution

Al. 1 : le Conseil fédéral délègue déjà des tâches d’exécution à des organisations de droit privé. Cela doit rester possible par simple voie d’ordonnance dans les domaines où une seule organisation entre en ligne de compte pour l’accomplissement de la tâche en Suisse et où un changement d’organisation entraînerait une menace pour la santé publique : il s’agit en l’occurrence des tâches du service national des attributions, du registre des cellules souches hématopoïétiques et des services chargés du suivi des donneurs vivants. Pouvoir compter sur des échanges en réseau nationaux et internationaux établis et sur des relations de confiance entre tous les acteurs concernés est essentiel à l’accomplissement de ces tâches, car c’est un facteur de coordination et de sécurité déterminant. À l’étranger également, ces tâches sont accomplies par des organisations gouvernementales centrales ou proches de l’État qui s’appuient sur des partenariats internationaux établis et stables. Dans le domaine de l’attribution des organes, le fonctionnement en réseau international facilite l’échange d’organes avec d’autres pays. Collaborer au plan international est particulièrement déterminant dans le domaine des cellules souches hématopoïétiques. Ce n’est en effet que lorsque les recherches d’un donneur peuvent être menées dans le monde entier que les patients résidant en Suisse ont de bonnes chances de trouver des cellules souches hématopoïétiques qui conviennent pour une transplantation. Et la réciproque est aussi vraie,

81 RS 172.056.1