Erläuternder Bericht

Art. 49 Grundsätze

Absatz 1 entspricht Absatz 6 von Artikel 36 des geltenden Rechts. Es wird explizit darauf hingewiesen, dass neben dem Transplantationsgesetz auch das Humanforschungsgesetz anwendbar ist.

Im Fall von klinischen Versuchen mit embryonalen Geweben und Zellen sowie Transplantatprodukten aus überzähligen Embryonen wird die Gewinnung der Stammzellen durch das Stammzellenforschungsgesetz geregelt (Abs. 2).

Art. 49a Bewilligungspflicht

Absatz 1 fasst den ersten Satz aus Artikel 36 Absatz 1 sowie die Absätze 1 und 2 der Artikel 38 und 43 des geltenden Rechts zusammen, wobei die embryonalen und fötalen Gewebe und Zellen unter die «menschlichen Gewebe und Zellen» fallen. Zusätzlich zu den Vorschriften nach diesem Gesetz gelten auch die Vorschriften des Humanforschungsgesetzes (Art. 49 Abs. 1). Entsprechend braucht es zusätzlich zu der Bewilligung gemäss diesem Artikel auch noch eine Bewilligung nach dem Humanforschungsgesetz. Neu ist Swissmedic die zuständige Bewilligungsbehörde für sämtliche klinische Versuche im Bereich der Transplantationsmedizin (siehe Ziff. 3.4.3). Eine Bündelung der Bewilligungen für klinische Versuche bei einer Bundesbehörde verbessert für die Rechtsunterworfenen die Übersichtlichkeit und steigert die Effizienz. Für klinische Versuche, in denen beispielsweise Heilmittel und Blut-Stammzelltransplantationen untersucht werden, sind somit neu nicht mehr zwei Bewilligungen von verschiedenen Bundesbehörden notwendig.

Die Absätze 2 und 3 entsprechen dem geltenden Recht (Art. 36 Abs. 3 bzw. Art. 36 Abs. 1 zweiter Satz).

Der Bundesrat kann (in Analogie zu Art. 49 Abs. 1^bis HFG und Art. 54 Abs. 6 HMG) gestützt auf Absatz 4 im Rahmen des Erlasses von Vorschriften zum Verfahren neu vorsehen, dass die Eingabe und der Austausch von Dokumenten sowie die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen muss.

Art. 49b Prüfverfahren

Dieser neue Artikel regelt detailliert das Prüfverfahren bei klinischen Versuchen. Absatz 1 legt fest, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit Swissmedic eine Bewilligung erteilen kann. Diese Voraussetzungen entsprechen weitgehend den Anforderungen des geltenden Rechts.

Buchstabe a entspricht den Artikeln 38 Absatz 2 Buchstabe b und c sowie 43 Absatz 2 Buchstabe c und d des geltenden Rechts. Diese Voraussetzungen werden nun neu explizit für alle Versuche mit menschlichen und tierischen Organen, Geweben und Zellen genannt. Zusätzlich überprüft Swissmedic auch die Erfüllung der Sorgfaltspflichten nach dem 2. Kapitel 7. Abschnitt (Ziff. 4). Dasselbe gilt für das vorgesehene Risikomanagement (Ziff. 5). Des Weiteren prüft Swissmedic, ob die je nach Versuchsanordnung erforderlichen Bewilligungen vorliegen.

Buchstabe b Ziffer 1 entspricht den Artikeln 38 Absatz 2 Buchstabe a und 43 Absatz 2 Buchstabe b des geltenden Rechts. Der Begriff «direkter Nutzen» entspricht der Terminologie des Humanforschungsgesetzes und ersetzt den bisherigen Begriff «therapeutischer Nutzen». Ziffer 2 verlangt analog zu Artikel 38 Absatz 3 auch bei klinischen Versuchen mit Geweben und Zellen aus überzähligen Embryonen, dass die Transplantation der Feststellung, Behandlung oder Verhinderung einer schweren Krankheit dient. Dies entspricht den Anforderungen des Stammzellenforschungsgesetzes.

Gemäss Absatz 2 muss Swissmedic vor der Erteilung einer Bewilligung für einen klinischen Versuch der Transplantation eine Stellungnahme des BAG einholen (analog der Verfahrensordnung in Art. 35 und 36 KlinV für klinische Versuche der Gentherapie, mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen, sowie mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können). In Absatz 3 sind die vom BAG zu prüfenden Bereiche im Einzelnen festgelegt. Dabei handelt es sich um jene Bereiche, in denen das BAG aufgrund seiner bisherigen Aufsichtstätigkeit viel Erfahrung hat. Das BAG prüft die Herkunft und Zuteilung der im klinischen Versuch verwendeten menschlichen Organe, Gewebe und Zellen. Zudem kontrolliert es bei klinischen Versuchen mit embryonalen oder fötalen Geweben oder