Rapporto esplicativo

Art. 16 cpv. 2 lett. b

Specialmente in vista di un trapianto di cellule sanguigne staminali provenienti dal sangue del cordone ombelicale, sull’unità di sangue di quest’ultimo vengono eseguiti esami genetici per escludere la trasmissione di una patologia significativa al ricevente. Nella prassi ciò consiste soprattutto nello screening di una emoglobinopatia (p. es. anemia falciforme, talassemia). Inoltre, dopo il trapianto di cellule staminali del sangue sulla base delle impronte digitali genetiche del ricevente e del donatore rilevate prima dell’intervento viene effettuata un’analisi del chimerismo che consente di stabilire se le cellule donate hanno attecchito.

Questi esami genetici sull’unità di sangue del cordone ombelicale riguardano il patrimonio genetico di una persona incapace di discernimento (bambino donatore). Non sono necessari alla tutela della sua salute (cfr. art. 16 cpv. 1 nLEGU) né possono rientrare in una disposizione derogatoria (cfr. art. 16 cpv. 2 nLEGU). Il tenore dell’articolo 16 capoverso 2 lettera b nLEGU deve essere di conseguenza adeguato. L’obiettivo è rendere possibili tutti gli esami genetici necessari nell’ambito di una trasfusione o di un trapianto consentito secondo la legge sui trapianti e la LATer.

4.2.3 Modifica della legge sulle cellule staminali (LCel)

Art. 7 cpv. 2 lett. a

La derivazione di cellule staminali da embrioni soprannumerari per sperimentazioni cliniche è disciplinata dalla LCel, mentre l’impiego di tali cellule a scopo di trapianto nell’ambito di sperimentazioni cliniche è retto dalla legge sui trapianti (art. 1 cpv. 3 LCel). La LCel consente la derivazione di cellule staminali embrionali purché il relativo progetto di ricerca abbia ottenuto, tra l’altro, l’autorizzazione della Commissione d’etica (art. 7 cpv. 2 lett. a LCel). Attualmente, quindi, per il rilascio di un’autorizzazione per la derivazione di cellule staminali embrionali a scopo di trapianto nell’ambito della ricerca clinica occorre stabilire mediante interpretazione che – contrariamente al tenore della disposizione – un’autorizzazione per la sperimentazione clinica di cui all’articolo 38 capoverso 2 della legge sui trapianti può sostituire l’autorizzazione della Commissione d’etica. Per questo motivo, con la rettifica delle interfacce di entrambe queste leggi, anche l’articolo 7 capoverso 2 lettera a LCel è adeguato in modo che l’autorizzazione per la sperimentazione clinica secondo la legge sui trapianti sia esplicitamente equiparata all’autorizzazione della Commissione d’etica. Il contenuto non è modificato.

4.2.4 Modifica della legge sulle epidemie (LEp)

Art. 19 cpv. 3

Dal punto di vista tecnico, il divieto di trapianto di dura madre (la meninge più esterna dell’essere umano) sancito nell’articolo 26 dell’ordinanza del 29 aprile 2015⁸³ sulle epidemie è assolutamente necessario per escludere completamente il rischio di trasmissione mediante trapianto della malattia di Creutzfeldt-Jakob. L’integrazione dell’articolo 19 capoverso 2 lettera a LEp crea la base legale necessaria per vietare il trapianto di dura madre di origine umana.

5 Ripercussioni

5.1 Ripercussioni per la Confederazione

5.1.1 Programma di trapianto incrociato tra vivi e vigilanza sulle collezioni di dati

Il programma di trapianto incrociato tra vivi e ulteriori compiti di sorveglianza sulle collezioni di dati supplementari hanno ripercussioni finanziarie e di personale per la Confederazione. All’UFSP occorre una ulteriore persona che assista il sistema per l’attribuzione di organi in caso di trapianto incrociato tra vivi (art. 23k), controlli l’attribuzione di organi, curi il coordinamento con i partner esterni, valuti e adegui le

83 RS 818.101.1