Rapport explicatif

passer à six le nombre de paires incompatibles admises à participer¹⁴. Lors d’un don croisé, l’anonymat entre les personnes constituant une paire compatible est respecté. Le donneur doit néanmoins avoir avec le receveur incompatible un lien de parenté ou un autre type de lien affectif défini très précisément, de sorte que le don altruiste n’est pas admis. Le programme identifie les paires compatibles quatre fois par année.

− Pays-Bas : dans ce pays, un programme de transplantation croisée a été introduit en 2004. Le droit néerlandais autorise les dons dirigés* pour autant qu’ils proviennent de personnes majeures capables de discernement¹⁵. Un lien de parenté ou d’une autre nature entre donneur et receveur n’est pas exigé. Les paires incompatibles sont entrées dans une banque de données à partir de laquelle les meilleures combinaisons sont calculées quatre fois par an.

− Royaume-Uni : ce pays dispose d’un programme de transplantation croisée depuis 2007.Toute personne majeure et capable de discernement peut y participer¹⁶. Le don n’est pas limité aux personnes présentant un lien de parenté ou un rapport d’une autre nature avec le receveur. Un programme peut par ailleurs inclure plus de deux paires. Il s’agit du plus vaste programme de transplantation croisée d’Europe. Des paires compatibles sont définies quatre fois par année.

2.2 Vigilance

Au plan international, il existe plusieurs principes reconnus en matière de vigilance et de traçabilité dans le domaine des organes, des tissus et des cellules. Ceux-ci sont inscrits dans des conventions, des directives et des recommandations se référant les unes aux autres. Il s’agit notamment de la Convention du 4 avril 1997 sur les Droits de l’Homme et la biomédecine¹⁷ et de son Protocole additionnel du 24 janvier 2002 relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine (Protocole additionnel relatif à la transplantation)¹⁸, de plusieurs directives de l’UE (cf.ch. 2.2.1), des guides EDQM relatif aux organes¹⁹ ainsi aux tissus et cellules²⁰ et des recommandations de l’OMS. Dans le domaine des cellules souches hématopoïétiques, il existe en outre des prescriptions émises par des organisations internationales spécialisées (WMDA*, FACT-JACIE*, NetCord-FACT*).

2.2.1 Union européenne

L’utilisation d’organes, de tissus et de cellules destinés à la transplantation est régie de manière détaillée dans la directive 2010/53/UE²¹ (pour ce qui est des organes) et la directive 2004/23/CE²² (pour ce qui est des tissus et des cellules). Cette dernière réglemente également le traitement de tissus et de cellules à des fins de transplantation autologue. Elle exclut toutefois de son champ d’application les tissus et les cellules utilisés comme greffe autologue dans le cadre d’une seule et même intervention chirurgicale. Les deux directives citées assurent un cadre uniforme et établissent des normes de qualité et de sécurité élevées. Elles exigent des États membres qu’ils mettent en œuvre un système d’identification destiné à garantir la traçabilité du donneur au receveur, ainsi qu’un système de notification des incidents et

¹⁴ Cf. Projet de loi relatif à la bioéthique (SSAX1917211L). L’état actuel du projet de loi peut être consulté ici : www.legifrance.gouv.fr > Autour de la loi > Législatif et réglementaire > Dossiers législatifs > Projets de loi > 2019 > Projet de loi relatif à la bioéthique (SSAX1917211L).

¹⁵Art. 3 Wet van 24 mei 1996, houdende regelen omtrent het ter beschikking stellen van organen (Wet op de orgaandonatie). Peut être consulté à l’adresse : https://wetten.overheid.nl/zoeken.

¹⁶Cf. art. 12, al. 4, The Human Tissue Act 2004 (Persons who Lack Capacity to Consent and Transplants) Regulations 2006. La loi peut être consultée ici : www.legislation.gov.uk > Search Legislation.

17 RS 0.810.2

18 RS 0.810.22