Rapporto esplicativo

L’omologazione, la sorveglianza e l’ispezione di tessuti e cellule destinati al trapianto sull’essere umano (esclusi cellule germinali ed embrioni) sono di competenza dell’HTA, competenza sancita nella legge sui tessuti umani (Human Tissue Act 2004)⁴⁰. Il Regno Unito ha attuato la direttiva 2004/23/CE nel regolamento sui tessuti umani (Human Tissue Regulations)⁴¹ adeguato negli anni 2019 e 2020⁴² in vista dell’uscita del Regno Unito dall’UE. L’HTA ha di conseguenza anche il compito di ricevere le notifiche di eventi avversi e reazioni indesiderate gravi nell’ambito dei tessuti e delle cellule. I casi devono essere notificati all’HTA tramite un portale web sicuro⁴³.

L’HTA assicura che i necessari adeguamenti delle procedure siano introdotti in modo uniforme. Allo scopo, pubblica regolarmente «rapporti didattici» e offre consulenza. Sul suo sito si trovano inoltre esempi di eventi avversi e reazioni indesiderate gravi notificati, anche se manca un’analisi statistica vera e propria delle notifiche.

3 Punti essenziali del progetto

3.1 Basi legali per le collezioni di dati

3.1.1 Registro dei controlli postdonazione

In Svizzera, nel periodo 2007-2020 le persone viventi che ogni anno hanno donato un organo sono state tra 83 e 137, e quelle che hanno donato cellule staminali del sangue tra 95 e 209⁴⁴. Considerato che queste persone necessitano poi di controlli medici (a vita le prime e per 10 anni le seconde), nel quadro dell’ultima revisione sono stati disciplinati il finanziamento e l’organizzazione di tali controlli. Sulla base dell’articolo 54 della legge sui trapianti (versione di giugno 2015⁴⁵), alla Fondazione svizzera per il controllo dei donatori d’organo viventi sono stati così delegati i controlli dei donatori di organi e a Trasfusione CRS Svizzera quelli dei donatori di cellule staminali del sangue. Allo scopo, le due organizzazioni gestiscono ciascuna una banca dati nella quale sono trattati dati personali dei donatori e informazioni sul loro stato di salute. Poiché si tratta di dati personali degni di particolare protezione, con questo progetto viene creata la necessaria base legale formale (art. 15d–15h).

3.1.2 Swiss Organ Allocation System SOAS

Swiss Organ Allocation System (SOAS) è una banca dati basata sul web contenente tra gli altri la lista d’attesa delle persone che necessitano di un organo, i dati di possibili donatori e i dati sullo stato di salute dei riceventi nei primi giorni dopo il trapianto. Oltre a consentire un’attribuzione degli organi nel rispetto dei criteri di legge, assicura la rintracciabilità di tutte le procedure rilevanti per il trapianto fino al donatore e al ricevente. In caso di eventi avversi o reazioni indesiderate è così possibile reagire in modo rapido e mirato. SOAS è disciplinato dagli articoli 34a–34h dell’ordinanza del 16 marzo 2007⁴⁶ concernente l’attribuzione di organi per il trapianto (ordinanza sull’attribuzione di organi). Con il progetto, viene creata una base esplicita, finora mancante in una legge federale, per il trattamento di dati personali degni di particolare protezione da parte di organi federali (art. 23a–23d).

3.1.3 Sistema per l’attribuzione di organi in caso di trapianto incrociato tra vivi

Da novembre 2017, in Svizzera i trapianti incrociati tra vivi con tre o più coppie partecipanti possono

for professionals > Serious adverse Event or Reaction (SAEARs) > Organ donation and transplantation adverse event and reaction reporting (stato: 16.3.2021).

⁴⁰The Human Tissue Act 2004 (Persons who Lack Capacity to Consent and Transplants) Regulations 2006. La legge è consultabile all’indirizzo: www.legislation.gov.uk.

⁴¹The Human Tissue (Quality and Safety for Human Application) Regulations 2007. Il regolamento è consultabile all’indirizzo: www.legislation.gov.uk.

⁴²The Human Tissue (Quality and Safety for Human Application) (Amendment) (EU Exit) Regulations 2019 e The Human Tissue (Quality and Safety for Human Application) (Amendment) (EU Exit) Regulations 2020. Entrambe le normative sono consultabili all’indirizzo: www.legislation.gov.uk.

⁴³ Per le possibilità di notifica: www.hta.gov.uk > Report a concern (stato: 16.3.2021).

⁴⁴ Fonte cifre 2007-2020: www.ufsp.admin.ch > Dati & statistiche > Trapianti > Trapianti: fatti & cifre.

⁴⁵RU 2016 1163, 2017 5629, 5631

46 RS 810.212.4