Rapport explicatif
Consultation 2021/17: Révision partielle de la loi sur la transplantation · 55 pages
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réactions indésirables graves. La traçabilité doit également être assurée lorsque des organes, des tissus ou des cellules sont échangés entre les États membres. Les données requises doivent être conservées pendant au moins 30 ans.
La directive d’exécution 2012/25/EU23 précise notamment les exigences de traçabilité et de vigilance de la directive 2010/53/UE pour l’échange international d’organes. Dans le domaine des tissus et des cellules, la directive 2004/23/CE exige que l’identification soit assurée au moyen d’un code (art. 8). L’application de cette directive est elle aussi précisée par la directive 2006/17/CE24 et par la directive 2006/86/CE25, cette dernière incluant des dispositions détaillées en matière de traçabilité et de vigilance (art. 5 à 10 et annexes III–VII).
2.2.2 L’état de la science et de la technique en tant qu’exigence en Suisse
En Suisse, la loi sur la transplantation impose à quiconque utilise des organes, des tissus et des cellules de le faire selon l’état de la science et de la technique. Plusieurs guides énumèrent les directives nationales et internationales à respecter. Dans un guide26, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) mentionne notamment les guides EDQM relatif aux organes ainsi aux tissus et cellules, qui établissent des normes élevées en matière de protection de la santé publique et des droits humains. Ils contiennent des recommandations, fixent des normes minimales et servent de boussole technique aux professionnels de la santé pour l’application des directives mentionnées au ch. 2.2.1.
2.2.3 Situation juridique dans d’autres pays
Les États membres de l’UE transposent dans leur droit national les dispositions citées portant sur la vigilance et la traçabilité dans le domaine de la médecine de transplantation.
− France : en France, la vigilance est régie par dans la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique27 et par deux décrets28. L’autorité chargée de la vigilance en matière d’organes, de tissus et de cellules est l’Agence de la biomédecine. Les professionnels de santé sont tenus de signaler les incidents ou réactions indésirables graves à leurs correspondants locaux de biovigilance, qui les transmettent sans délai à l’agence. Depuis mars 2017, ces signalements peuvent être transmis par voie électronique. Les banques de tissus et de cellules et les laboratoires font partie du système national de vigilance et doivent eux aussi surveiller, signaler et déclarer ces incidents. L’Agence de la biomédecine surveille l’ensemble du système, évalue tous les incidents et édicte des recommandations29.
− Autriche : les incidents et réactions indésirables graves en relation avec des organes doivent être immédiatement notifiés à Eurotransplant et au centre de transplantation concerné. La loi autrichienne sur la transplantation d’organes30 (Organtransplantationsgesetz, OTPG) précise que les événements graves et les mesures prises doivent être déclarés à Gesundheit Österreich GmbH dans un délai de trois jours ouvrables. La vigilance concernant les tissus et cellules est
23 Directive d’exécution 2012/25/UE de la Commission du 9 octobre 2012 établissant des procédures d’information pour l’échange, entre États membres, d’organes humains destinés à la transplantation
24 Directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relative au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine, JO L 038 du 9.2.2006, p. 40.
25 Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine, JO L 294 du 25.10.2006, p. 32.
26 Guide de l’OFSP concernant les art. 13, 14, 16 à 18 et 51 de l’ordonnance sur la transplantation relatif à l’utilisation d’organes, de tissus et de cellules à des fins de transplantation. Peut être consulté ici : www.ofsp.admin.ch > Lois & autorisations > Demandes & autorisations > Médecine de la transplantation > Demandes & autorisations dans la médecine de la transplantation > Devoirs en matière de déclaration et d’autorisation pour les professionnels en médecine de la transplantation.
27 Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique. La loi peut être consultée à l’adresse : www.legifrance.gouv.fr.
28 Décret n° 2007-1110 du 17 juillet 2007 et Décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003. Les lois peuvent être consultées à l’adresse : www.legifrance.gouv.fr.
29 Pour un aperçu du système de vigilance en France, consulter le site internet de l’Agence de la biomédecine : www.agencebiomedecine.fr/biovigilance (état au 9.2.2021).
30 Cf. § 14, al. 1, Bundesgesetz über die Transplantation von menschlichen Organen (Organtransplantationsgesetz – OTPG). La loi peut être consultée ici : www.ris.bka.gv.at > Bundesrecht > Bundesrecht konsolidiert.