Rapporto esplicativo

− per il buon esito di un programma è molto prezioso poter includere anche le donazioni altruistiche. La perizia etica citata respinge quest’opzione, mentre una perizia giuridica – sempre commissionata dall’UFSP⁴⁸– la considera invece ammissibile a determinate condizioni. Per entrambe le perizie, gli organi di una donazione altruistica devono andare alle persone in lista d’attesa. L’articolo 23j capoverso 2 prevede dunque che in caso di donazione altruistica un organo del programma vada a una persona in lista d’attesa.

Nel progetto non sono previste cosiddette catene aperte, benché ci siano indizi che sembrano indicare che consentono un numero maggiore di trapianti rispetto a quelle chiuse⁴⁹. In una catena aperta, un ricevente ottiene un organo, ma la persona disposta alla donazione che ha portato nel programma effettua la donazione solo in un secondo momento, dando poi avvio a una nuova catena di trapianti. Poiché con questa procedura trascorre più tempo tra l’ammissione al programma e la donazione rispetto alle catene chiuse, sussiste un rischio maggiore che un donatore non desideri o non possa più donare, uno scenario che si contrappone alla filosofia alla base del programma, ossia l’obbligo per ogni paziente di portare almeno una persona disposta alla donazione.

3.3 Vigilanza

La legge sui trapianti in vigore disciplina unicamente elementi fondamentali di un sistema di vigilanza, in particolare prescrive un sistema di garanzia della qualità e la rintracciabilità di organi, tessuti e cellule (cfr. punto 1.3). Mentre gli istituti possono reagire agli eventi avversi non gravi apportando correttivi nel quadro del proprio sistema di garanzia della qualità, in presenza di eventi avversi gravi servono misure più incisive. In tali situazioni è imperativo reagire in modo rapido e coordinato, secondo il caso avviando una collaborazione che vada anche oltre i confini nazionali.

A livello internazionale, per gli eventi avversi gravi viene utilizzato l’acronimo SAE (dall’inglese Serious Adverse Event), per le reazioni indesiderate gravi l’acronimo SAR (dall’inglese Serious Adverse Reaction) e per indicare entrambi l’acronimo SARE* (dall’inglese Serious Adverse Reaction and Event*). I SAE e i SAR per i diversi ambiti specialistici (organi, tessuti, cellule, in particolare cellule staminali del sangue) sono definiti da direttive internazionali. Si verifica un SAR quando un donatore o un ricevente subisce un danno alla salute che potrebbe essere riconducibile a un anello qualsiasi della catena di trapianto; con un SAE invece non si è ancora verificato alcun danno, ma una fase del processo è compromessa al punto che qualcuno potrebbe subirne uno. Se ad esempio dopo il trapianto di una cornea si constata che la soluzione in cui è stata conservata era contaminata da batteri, bisogna notificare questo evento come SAE, perché potrebbe causare un’infezione al ricevente. Se il ricevente sviluppa una grave infezione, allora deve essere notificato come SAR.

La prassi svizzera conosce già diversi sistemi di notifica che coprono ambiti parziali. Sussistono tuttavia lacune. I SARE nell’impiego di organi di persone decedute vengono ad esempio notificati al servizio nazionale di attribuzione unicamente se connessi con l’attribuzione e nei primi tre giorni dopo il trapianto. In caso di donatori viventi, vengono notificati solo SAR alla Fondazione svizzera per il controllo dei donatori d’organo viventi. I SARE nell’ambito delle cellule staminali del sangue sono notificati a Trasfusione CRS Svizzera. Nemmeno qui tutti gli ambiti sono però coperti: se le cellule staminali del sangue sono donate da un parente, vengono notificati soltanto i SARE individuati nel donatore. I trapianti autologhi, poi, non sono per niente registrati. Lacunosa è anche la situazione con i tessuti: se sono importati dall’UE o dagli Stati Uniti, da contratto con la banca fornitrice i SARE devono esserle notificati, ma se provengono dalla Svizzera alla banca fornitrice in genere non è inviata alcuna notifica. Solo l’ambito degli espianti standardizzati è già oggi interamente coperto tramite il sistema di vigilanza della LATer: i SARE connessi con espianti standardizzati devono essere notificati all’Istituto svizzero per gli agenti