Rapporto sui risultati

3.9 Adeguamenti nel settore del premio all’innovazione

Si disciplina a partire da quale maggior beneficio rispetto alla terapia standard finora utilizzata è accordato un premio all’innovazione.

3.9.1 Articolo 65bter OAMal

I Cantoni affermano in parte che la richiesta di studi clinici controllati si oppone alla scienza, la quale sviluppa sempre più nuove forme di evidenze. Il premio all’innovazione ha inoltre lo scopo di rimunerare il maggior beneficio di un preparato e dovrebbe essere garantito nella misura di tale beneficio. In caso di innovazioni di portata consistente, limitare il premio all’innovazione al 20 per cento potrebbe portare a una mancata ammissione dei medicamenti nell’ES. Per motivi di sicurezza dell’approvvigionamento occorre evitare questo rischio. BL chiede inoltre che i diritti di protezione come i brevetti, i certificati protettivi complementari e la protezione della documentazione secondo la LATer vengano rispettati imperativamente nel singolo caso. BE osserva che il passaggio dal momento della protezione del brevetto a quello dell’omologazione, supponendo che la costituzione del brevetto avvenga rispettivamente prima del momento dell’omologazione, fa aumentare i costi.

Tra le associazioni dell’economia, economiesuisse critica il fatto che la richiesta di studi clinici controllati si oppone alla scienza, la quale sviluppa sempre più nuove forme di evidenze. Inoltre, il venir meno del premio all’innovazione avrebbe senso soltanto se fossero immessi sul mercato preparati che ne imitano altri. Una soglia di 15 anni sarebbe arbitraria, mentre i diritti di protezione come i brevetti, i certificati protettivi complementari e la protezione della documentazione secondo la LATer vanno rispettati imperativamente nel singolo caso.

Anche i fornitori di prestazioni affermano che la richiesta di studi clinici controllati si oppone alla scienza, la quale sviluppa sempre più nuove forme di evidenze. Un numero esiguo di essi ritiene inoltre che essa violerebbe l’articolo 32 capoverso 1 secondo periodo LAMal, che prevede ogni metodo scientifico come possibile prova dell’efficacia e dunque del beneficio terapeutico supplementare. I diritti di protezione come i brevetti, i certificati protettivi complementari e la protezione della documentazione secondo la LATer vanno altresì rispettati imperativamente nel singolo caso. VSVA critica il venir meno del premio all’innovazione, che avrebbe senso soltanto se fossero immessi sul mercato preparati che ne imitano altri. Una soglia di 15 anni sarebbe arbitraria.

La maggior parte degli assicuratori ritiene che un periodo di 15 anni sia troppo lungo alla luce dei rapidi progressi della medicina. Alcuni esigono che il premio all’innovazione venga meno se viene introdotto un principio attivo migliore con la medesima gamma di indicazioni. SWICA pretende una definizione più precisa di «maggior beneficio».

Le associazioni dei pazienti chiedono che debba essere determinabile in maniera oggettiva il caso in cui sussista un’innovazione.

L’industria farmaceutica è del parere che il testo dell’ordinanza proposto contraddica la giurisprudenza più recente, secondo cui per la valutazione non sarebbe indispensabile ricorrere a studi clinici, ma sarebbero sufficienti anche altre conoscenze. Inoltre la scienza sta sviluppando sempre più nuove forme di evidenze. In più, il 20 per cento spesso non basta a rimunerare il beneficio effettivo e il valore aggiunto di una nuova terapia. Si tratta di un limite arbitrario. Senza possibilità di calcolo incisive, l’UFSP avrebbe troppo margine discrezionale e mancherebbe la certezza del diritto. Il maggior beneficio dovrebbe essere valutato con strumenti di valutazione efficaci. Un numero esiguo di imprese del settore chiede inoltre che, a complemento di una valutazione obiettiva dello stato degli studi clinici più recenti, sia presa in considerazione anche la perizia di un organo indipendente di esperti. In più, molte imprese del settore obiettano che i diritti di protezione come i brevetti, i certificati protettivi complementari e la protezione della documentazione secondo la LATer devono essere rispettati imperativamente nel singolo caso. Iph ritiene che un ampliamento delle categorie in «enorme» e «grande» beneficio terapeutico sia una mera pseudoprecisazione giuridica.