Ergebnisbericht

3.9 Anpassungen im Bereich des Innovationszuschlages

Es wird geregelt, bei welchem Mehrnutzen im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie ein Innovationszuschlag gewährt wird.

3.9.1 Artikel 65bter KVV

Die Kantone bringen teilweise vor, dass die Forderung nach kontrollierten klinischen Studien im Widerspruch zur Wissenschaft stehe, welche zunehmend neue Evidenzformen entwickle. Der Zweck des Innovationszuschlages sei ausserdem eine Abbildung des Mehrnutzens eines Präparates und sollte im Umfang des Mehrnutzens gewährleistet werden. Bei erheblichen Durchbrüchen könne eine Beschränkung des Innovationszuschlages auf 20 % dazu führen, dass Arzneimittel nicht in die SL aufgenommen würden. Dieses Risiko gelte es aus Gründen der Versorgungssicherheit zu vermeiden. BL fordert zudem, dass Schutzrechte wie Patente, ergänzende Schutzzertifikate und der Unterlagenschutz gemäss HMG im Einzelfall zwingend respektiert würden. BE weist darauf hin, dass der Wechsel vom Zeitpunkt des Patentschutzes zum Zeitpunkt der Zulassung unter der Annahme, dass die Errichtung des Patents jeweils vor dem Zulassungszeitpunkt erfolge, kostentreibend wirke.

Bei den Wirtschaftsverbänden kritisiert economiesuisse, dass die Forderung nach kontrollierten klinischen Studien im Widerspruch zur Wissenschaft, welche zunehmend neue Evidenzformen entwickle, stehe. Der Wegfall des Innovationszuschlags mache zudem nur Sinn, wenn Nachahmer-Präparate auf den Markt kämmten. Eine Schwelle von 15 Jahren sei willkürlich und Schutzrechte wie Patente, ergänzende Schutzzertifikate und der Unterlagenschutz gemäss HMG müssten im Einzelfall zwingend respektiert werden.

Die Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer sind auch der Ansicht, die Forderung nach kontrollierten klinischen Studien stehe im Widerspruch zur Wissenschaft, welche zunehmend neue Evidenzformen entwickle. Wenige finden zudem, sie verletze ausserdem Artikel 32 Absatz 1 Satz 2 KVG, welcher jede wissenschaftliche Methode als möglichen Nachweis der Wirksamkeit und damit auch des therapeutischen Fortschritts vorsehe. Schutzrechte wie Patente, ergänzende Schutzzertifikate und der Unterlagenschutz gemäss HMG müssten ausserdem im Einzelfall zwingend respektiert werden. VSVA kritisiert, dass der Wegfall des Innovationszuschlags nur Sinn mache, wenn Nachahmer-Präparate auf den Markt kommen würden. Eine Schwelle von 15 Jahren sei willkürlich.

Die Versicherer erachten grösstenteils einen Zeitraum von 15 Jahren aufgrund der schnellen Entwicklung in der Medizin als zu lange. Einige wollen, dass der Innovationszuschlag wegfallen müsse, wenn ein besserer Wirkstoff im gleichen Indikationsgebiet eingeführt werde. SWICA fordert eine genauere Definition von «Mehrnutzen».

Die Patientinnen- und Patientenverbände fordern, dass objektiv bestimmbar sein müsse, wann eine Innovation vorliege.

Die Pharmaindustrie ist der Ansicht, der vorgeschlagene Verordnungstext widerspreche der neusten Rechtsprechung, wonach nicht zwingend klinische Studien, sondern auch andere Erkenntnisse zur Beurteilung ausreichen würden. Die Wissenschaft entwickle ausserdem zunehmend neue Evidenzformen. Weiter könne mit 20 % oftmals der effektive Fortschritt und Mehrwert einer neuen Therapie nicht abgebildet werden. Diese Schranke sei willkürlich. Ohne griffige Berechnungsmöglichkeiten habe das BAG zudem zu viel Ermessen und es fehle an Rechtssicherheit. Der Mehrnutzen müsse mit effektiven Nutzenbewertungstools bewertet werden. Weiter fordern wenige, dass ergänzend für die objektive Einschätzung der neusten klinischen Studienlage die Expertise eines unabhängigen Expertengremiums beigezogen werden solle. Weiter wenden viele ein, dass Schutzrechte wie Patente, ergänzende Schutzzertifikate und der Unterlagenschutz gemäss HMG im Einzelfall zwingend respektiert werden müsse. Iph ist der Ansicht, dass eine weitere Abstufung in «sehr grosser» und «grosser» therapeutischer