Rapport sur les résultats

apporté par de nouvelles formes d’applications ou des innovations au niveau galénique doit être pris en considération.

Parmi les « particuliers », deux personnes estiment que d’autres formes galéniques ou d’autres modes ou fréquences d’utilisation devraient aussi être intégrés dans la CT dans la mesure où ils apportent un réel avantage pour le patient. Ainsi, selon les circonstances, ils pourraient contribuer au respect d’un traitement et donc, indirectement, à son efficacité.

3.9 Adaptations dans le domaine de la prime à l’innovation

L’ordonnance définit les progrès thérapeutiques apportés par rapport au traitement standard existant pour lesquels une prime à l’innovation est octroyée.

3.9.1 Art. 65bter OAMal

Une partie des cantons mentionne que l’exigence relative aux études cliniques contrôlées est contraire à la science, qui développe de plus en plus de nouvelles formes de preuve. Par ailleurs, le but de la prime à l’innovation est d’illustrer le progrès thérapeutique d’une préparation et la prime devrait être garantie à la mesure du progrès réalisé. En cas de percée importante, une limitation de la prime à l’innovation à 20 % pourrait empêcher l’inscription d’un médicament dans la LS. Pour des raisons de sécurité d’approvisionnement, ce risque doit être évité. Par ailleurs, BL exige que les droits de propriété intellectuelle tels que les brevets, les certificats complémentaires de protection et l’exclusivité des données au sens de la LPTh soient impérativement respectés dans les cas particuliers. BE avertit que remplacer la protection du brevet par le moment de l’autorisation octroyée en supposant que l’établissement du brevet se fait systématiquement avant l’octroi de l’autorisation aura un coût.

Parmi les associations économiques, Economiesuisse estime que l’exigence relative aux études cliniques contrôlées est contraire à la science, qui développe de plus en plus de nouvelles formes de preuves. Supprimer la prime à l’innovation n’aurait donc de sens que si des génériques arrivaient sur le marché. La limite fixée à quinze ans est arbitraire et les droits de propriété intellectuelle tels que les brevets, les certificats complémentaires de protection et l’exclusivité des données au sens de la LPTh doivent impérativement être respectés dans les cas particuliers.

Les fournisseurs de prestations sont également d’avis que l’exigence relative aux études cliniques contrôlées est contraire à la science, qui développe de plus en plus de nouvelles formes de preuves. Quelques-uns considèrent, de plus, qu’elle s’oppose également à l’art. 32, al. 1, deuxième phrase, LAMal, qui prévoit que toutes les méthodes scientifiques peuvent servir de preuve de l’efficacité et donc du progrès thérapeutique. Les droits de propriété intellectuelle tels que les brevets, les certificats complémentaires de protection et l’exclusivité des données au sens de la LPTh doivent impérativement être respectés dans les cas particuliers. VSVA partage le point de vue selon lequel supprimer la prime à l’innovation n’a de sens que si des génériques arrivent sur le marché. La limite fixée à quinze ans est arbitraire.

La majorité des assureurs considère qu’une période de quinze ans est trop longue étant donné la rapide évolution de la médecine. Certains souhaitent que la prime à l’innovation soit supprimée si une meilleure substance active est introduite dans le même domaine d’application. SWICA réclame une définition plus précise du « progrès thérapeutique ».

Les associations de patients demandent qu’on puisse déterminer objectivement le moment où une innovation est disponible.

L’industrie pharmaceutique est d’avis que le texte de l’ordonnance proposé est contraire à la nouvelle jurisprudence selon laquelle d’autres résultats concernant l’évaluation pourraient également suffire et non plus seulement les études cliniques. Par ailleurs, la science développe de plus en plus de nouvelles formes de preuve. En outre, 20 % ne suffisent souvent pas à représenter le progrès effectif et la plus-value d’un nouveau traitement. Cette limite est