Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation relative à la révision de la LDEP (révision complète)

d’ajouter un al. 6 à la teneur suivante : « En ce qui concerne la transmission de données nonanonymisées, les patients concernés doivent avoir livré leur consentement explicite. »

Al. 1 :

ADTG et IG eHealth proposent la modification suivante de l’al. 1 : « La Confédération peut communiquer à des tiers qui en font la demande les données enregistrées dans la base de données centrale pour l’enregistrement de données structurées sur la santé des patients et celles enregistrées dans les systèmes de stockage décentralisés à des fins de recherche et d’assurance de la qualité ».

CER VD propose de prévoir des dispositions séparées pour l’utilisation à des fins de recherche et à des fins d’assurance de la qualité. Ces deux démarches sont clairement distinctes et l’assurance de la qualité est en principe couverte par le consentement au traitement et à la prise en charge (voir commentaire sur l’art. 8). CER VD considère que le fait de les associer prête à confusion et pourrait compliquer la tâche des chercheurs et des CERs. Il faut en effet éviter que les études de qualité soient soumises aux mêmes exigences que la recherche, en générant des coûts et des pertes de temps inutiles.

CH++, FMC, GSASA et SGMI relèvent que le projet de loi ne contient aucune indication selon laquelle les patients seront informés de la « communication de données », ni de leur possibilité de s’y opposer. S’ils refusent la communication des données, il ne leur restera que l’option de l’opt-out, ce qui limite inutilement le DEP. Pour que la population accepte mieux l’utilisation des données, les critères de communication des données devraient impérativement être précisés aux art. 19f et 19g.

Concernant le monitorage du système de santé effectué par des autorités fédérales définies telles que l’OFS ou l’Obsan, CH++, FMC, GSASA et SGMI estiment en outre qu’il devrait être possible de ne pas donner aux patients le droit de consentir. Ils devraient en être informés dans le cadre de l’art. 3. Ils devraient toutefois avoir la possibilité de donner leur consentement général à l’utilisation des données de santé enregistrées à des fins de recherche et d’assurance de la qualité, et devraient en être informés dans le cadre de l’art. 3.

Tant pour le monitorage du système de santé qu’à des fins de recherche et d’assurance de la qualité, les données ne peuvent être transmises que sous forme anonymisée, à l’exception du cas visé à l’art. 19g, al. 2. CH++, FMC, GSASA et SGMI sont d’avis que les exigences en matière d’anonymisation doivent être définies dans le droit d’exécution.

Selon CH++, pour que la population accepte mieux l’utilisation des données, les critères de communication des données doivent être définis plus précisément à l’art. 19f. En ce qui concerne le monitorage du système de santé par des autorités fédérales définies comme l’OFS, l’OFSP, la Commission fédérale pour la qualité ou l’Obsan, il devrait être possible de ne pas donner aux patients le droit de consentir tant que les données sont traitées de manière agrégée et anonyme. En revanche, cette information devrait être clairement formulée au moment où les patients confirment l’ouverture de leur dossier. Pour toute demande émanant d’autres organismes, les patients devraient avoir la possibilité de donner leur consentement général à l’utilisation des données de santé saisies à des fins de recherche et d’assurance de la qualité. CH++ propose donc d’ajouter le passage suivant : « La communication de données anonymisées à des tiers n’est autorisée que pour les patients qui ont donné leur consentement à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche dans un domaine spécifique du DEP. Cette obligation est levée lorsque les données servent au pilotage ou au monitorage du système de santé par l’Office fédéral de la statistique, l’Office fédéral de la santé publique, la Commission fédérale pour la qualité et l’Observatoire suisse de la santé. »

dCH et swissICT proposent de compléter ainsi l’al. 1 : « La Confédération peut communiquer à des tiers (exploitants des bases de données) qui en font la demande les données enregistrées dans la ou plusieurs bases de données ».

Selon eGov CH, le pilotage centralisé par la Confédération peut comprendre une mise en œuvre décentralisée. L’al. 1 devrait donc être complété comme suit : « La Confédération peut communiquer à des tiers qui en font la demande les données enregistrées dans la base de données ou plusieurs bases de données (...). »