Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation relative à la révision de la LDEP (révision complète)

les résultats obtenus dans le cadre de l’assurance de la qualité (non) accessibles au public ». Il convient en particulier de clarifier les questions suivantes : qu’entend-on par « accessibles au public » ? dans quel délai les résultats doivent-ils être rendus accessibles conformément aux dispositions de la LPTh ?

iph, ASSGP et scin relève que le rapport explicatif contient en page 49 l’expression « ou rendus accessibles ». Cela devrait également être inscrit dans le texte de loi, car cela inclut la mise à disposition à l’avenir. Iph propose dès lors de compléter l’al. 4 comme suit : (...) accessibles ou rendus accessibles ».

it-rm demande également à ce que les procédures, voies de droit, etc. soient précisées dans la loi. Le patient doit d’abord donner son consentement et être ensuite informé des conséquences de son consentement. Il doit pouvoir révoquer en tout temps son consentement à l’utilisation de ses données.

Kunz demande la suppression des articles 19f et 19g et de les remplacer par la formulation suivante : « La Confédération veille à la mise en place d’une base de données centrale contenant des données sur l’environnement des patients. Ces données sont accessibles à tous. » Premièrement, seuls les patients peuvent décider s’ils souhaitent communiquer leurs données de manière anonymisée. En cas de consentement, ces données doivent être accessibles à tous. Deuxièmement, une base de données doit contenir, en plus des données sur le mode de vie, des données sur l’environnement des patients, afin de pouvoir non seulement lutter contre les symptômes, mais aussi en rechercher les causes.

Al. 2 :

Lünenburger considère que dès lors qu’il ne s’agit pas toujours de données anonymisées, la loi relative à la recherche sur l’être humain est applicable (en particulier son art. 34). Le Conseil fédéral ne dispose par conséquent d’aucune marge de manœuvre en matière de réglementation. Lünenburger propose donc de compléter l’al. 2 comme suit : « La demande doit dans tous les cas comporter l’approbation de la commission d’éthique compétente. »

Selon palliative.ch, les données structurées issues de la base de données centrale ne devraient pas être communiquées uniquement à des fins de recherche et d’assurance-qualité, mais aussi à des fins de monitorage (s’agissant du taux de couverture vaccinale par exemple), dans l’intérêt de la santé publique. Par conséquent, l’al. 1 doit être complété comme suit : « (...) à des fins de recherche, d’assurance de la qualité et de monitorage (...). »

Al. 1 :

S’il n’y a pas de possibilité de refuser l’utilisation secondaire des données de santé à des fins de recherche, PicAps estime que certains utiliseront la seule possibilité qui leur est offerte : quitter le DEP. PicAps relève qu’en Europe, dans le contexte similaire du projet législatif EHDS en discussion, il y a un très large consensus au Parlement européen pour exiger cette possibilité et il n’est pas exclu qu’un consentement explicite sera exigé dans certains cas. Un opt-out général à l’utilisation secondaire des données représente un risque : celui d’avoir un nombre d’opt-out en augmentation constante, comme en Angleterre, ce qui, à terme, rendra les résultats des recherches de moins en moins pertinents. Proposer un opt-out sur un projet spécifique permet d’éviter ce phénomène. PicAps propose de compléter l’al. 1 comme suit : « (...) Les patients peuvent s’opposer à cette utilisation de leurs données d’une façon générale ou de façon spécifique pour un projet donné. »

Al. 3 :

Selon PicAps, même si les données sont « anonymisées », il y a toujours un risque que les patients puissent être réidentifiés, avec de nombreuses conséquences. La sécurité des données n’est pas négociable. Il ne doit pas s’agir de simples consignes. PicAps estime même que l’accès à ces données devrait se faire dans un environnement sécurisé, sans possibilité d’exporter ces données pour une autre utilisation que celle autorisée ou de les relier à d’autres, ce qui augmenterait considérablement le risque de réidentification. Telle semble être l’approche adoptée par l’Europe dans le cadre de son projet EHDS. PicAps propose de modifier l’al. 3 comme suit : « Il peut édicter des consignes pour impose les mesures (...). Les données seront