Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della procedura di consultazione concernente la revisione della LCIP (revisione completa)

se tutti i requisiti sono stati soddisfatti, la responsabilità graverà sul Consiglio federale. Anche se gli ospedali o gli offerenti di CIP sono nella posizione migliore per effettuare l’anonimizzazione, PicAps ritiene che la responsabilità non possa essere attribuita a questi attori, che sono già sovraccarichi e spesso hanno solo un interesse moderato nella ricerca. L’organo o il soggetto più adatto a verificare se l’anonimizzazione è appropriata è il promotore del progetto di ricerca. Trasferendo a questo organo o soggetto la responsabilità, si può sperare che le cose vengano fatte a regola d’arte. Poiché il rischio per le persone interessate non sarà mai nullo e in rari casi le conseguenze possono essere considerevoli, il promotore del progetto potrebbe concludere un’assicurazione, come nel caso delle sperimentazioni cliniche (ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, RS 810.305). Gli assicuratori calcolano i premi in funzione dei rischi specifici del progetto e questo ha un effetto virtuoso.

Secondo PicAps, anche se una simile assicurazione non è ancora la norma per questo tipo di ricerca, la Svizzera potrebbe dare il buon esempio. L’associazione propone di stralciare il capoverso e di sostituirlo con una disposizione del seguente tenore: «Il promotore della ricerca garantisce che le tecniche di anonimizzazione corrispondano allo stato della tecnica ed è responsabile nei confronti dei pazienti di qualsiasi conseguenza derivante dalla ricerca».

Capoverso 4:

Secondo la Posta e Sanela, è necessario disciplinare l’assunzione dei costi degli adeguamenti tecnico-organizzativi di sistemi gestiti da terzi per quanto attiene all’introduzione di un simile sistema di anonimizzazione.

Reusspark, ZURZACH Care e Klinik Schützen sono del parere che i dati non possano essere trasmessi a terzi senza il consenso del paziente, nemmeno in forma anonimizzata e rilevano che l’avamprogetto non menziona in che modo i dati sono anonimizzati. Secondo ZURZACH Care e Klinik Schützen, il tipo di anonimizzazione deve essere specificato.

SAMW sostiene che l’anonimizzazione è una questione delicata e complessa che va valutata attentamente al momento di definire i dettagli. La Commissione etica centrale di SAMW osserva che per molti dati genetici l’anonimizzazione non è affatto possibile e sottolinea al tempo stesso la crescente importanza di questo tipo di dati. Occorre inoltre tenere presente che, per effetto del costante aumento della potenza di calcolo e grazie ai progressi nel campo del riconoscimento delle immagini e del parlato, qualsiasi supposta anonimizzazione potrà presto essere aggirata con un dispendio contenuto. Pertanto, le formulazioni corrispondenti nella legge andrebbero verificate con particolare attenzione.

Stando a SMT, dai documenti messi a disposizione non è chiaro se secondo l’articolo 19g sia sufficiente la cosiddetta anonimizzazione di fatto. L’associazione auspica una precisazione a questo proposito.

Capoverso 2:

SSR propone che i titolari di CIP possano scegliere se rendere disponibili per la ricerca i propri dati e documenti in forma anonimizzata o non anonimizzata e chiede di modificare la disposizione come segue: «Per uno scopo di ricerca secondo la legge del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana possono essere comunicati dati in forma anonimizzata o non anonimizzata se il richiedente presenta l’autorizzazione o il consenso richiesti dalla legislazione sulla ricerca umana».

Capoversi 1 e 2:

Secondo swissethics, la LCIP prevede anche la trasmissione di dati in forma anonimizzata in assenza di consenso e non fa una distinzione tra dati genetici e non genetici. La trasmissione di dati non genetici in forma anonimizzata senza consenso non comporta rischi, mentre risulta problematica nel caso dei dati genetici.

L’articolo 32 LRUm disciplina l’anonimizzazione dei dati genetici per la loro riutilizzazione a scopo di ricerca. «ll materiale biologico e i dati genetici possono essere anonimizzati a scopo di ricerca se la persona interessata o, se del caso, il rappresentante legale o gli stretti congiunti sono stati previamente informati e non si sono opposti all’anonimizzazione [...]». L’articolo 19g capoverso 2 LCIP regolamenta la riutilizzazione di dati criptati previo consenso della persona interessata e rinvia alla LRUm, ma non menziona le esigenze per il riutilizzazione di 149/196