Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della procedura di consultazione concernente la revisione della LCIP (revisione completa)

dati (genetici) anonimizzati disciplinate all’articolo 32 capoverso 3 LRUm. Questo pone un ulteriore dilemma, ossia quello di determinare se oggi sia ancora possibile anonimizzare dati genetici oppure no.

swissethics ritiene che il capoverso 2 contenga un errore sostanziale e vada modificato: «[...] l’autorizzazione e/o il consenso richiesti [...]» (anziché «[...] o il consenso»). In alternativa propone di stralciare l’espressione «l’autorizzazione o il consenso» e di modificare la disposizione nel senso che l’autorizzazione della commissione d’etica viene concessa solo se i partecipanti hanno dato il proprio consenso, fatta salva l’autorizzazione eccezionale ai sensi dell’articolo 34 LRUm.

Secondo swissethics, l’articolo 19g capoverso 3 manca di precisione: cosa si intende per «altri scopi di ricerca»? Si riferisce ad attività di ricerca che non rientrano nella LRUm? Questo aspetto va chiarito.

L’articolo 19g capoverso 4 stabilisce che il Consiglio federale deve garantire che i requisiti relativi all’anonimizzazione corrispondano allo stato della tecnica. Tuttavia, secondo swissethics, il concetto stesso di anonimizzazione è rimesso in discussione nell’ambito della protezione dei dati, poiché la scienza dei dati e la tecnologia si stanno sviluppando molto rapidamente e la reidentificazione è/sarà sempre più spesso possibile grazie al trattamento automatizzato e all’incrocio dei dati. Già oggi è parzialmente possibile reidentificare una persona in base al suo codice genetico utilizzando la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (next generation sequencing, NGS) e questo senza un dispendio sproporzionato. Sembra pertanto che un’anonimizzazione dei dati genetici non sia più possibile.

Per SWR l’attuazione della gestione del consenso solleva una serie di domande: si prevede di disciplinare il consenso all’utilizzazione dei dati contenuti nella CIP (finora solo i dati sanitari strutturati della banca dati centralizzata, v. art. 19f) applicando il principio del consenso generale o quello del consenso informato? Come verrebbero informati i titolari di CIP sui diversi progetti di ricerca e come potrebbero dare o negare il proprio consenso informato? SWR propone che i dati classificati dal titolare della CIP con il grado di riservatezza «segreto» oppure «limitatamente accessibile» non vengano utilizzati per scopi di ricerca, anche se dovrebbe essere possibile scegliere il grado di riservatezza nel caso singolo (cfr. rapporto esplicativo, sottocapitolo «Utilizzazione dei dati a scopo di ricerca», pag. 28). Questo processo appare complesso, in quanto il titolare della CIP deve stabilire quali dati devono essere accessibili, con quale grado di riservatezza e per quale scopo di ricerca. Per questo motivo, SWR ritiene fondamentale introdurre una soluzione di opt-out per la riutilizzazione dei dati dei pazienti (compresi quelli registrati nella CIP) per scopi di ricerca e per ottimizzare l’assistenza sanitaria. Questo significa che i dati già raccolti possono essere riutilizzati per la ricerca senza l’ulteriore consenso della persona interessata.

SWR osserva che il capoverso 3 fa riferimento all’attuale LPD, mentre il rapporto esplicativo rinvia alla nuova legge sulla protezione dei dati (nLPD); l’associazione auspica quindi un’armonizzazione del rinvio.

Sottolinea inoltre che secondo il rapporto esplicativo i dati sono considerati anonimizzati se sono riferibili a una determinata persona soltanto con un dispendio sproporzionato di tempo, costi e risorse umane. SWR teme che l’interpretazione dell’espressione «dispendio sproporzionato» in relazione al ripristino della riferibilità per dati e materiali anonimizzati possa portare a discussioni infinite. Per questo motivo, ritiene che il concetto vada definito in modo chiaro e raccomanda di tener conto di questi aspetti nell’articolo 19g.

Capoverso 2:

USB propone di precisare i termini «autorizzazione» e «consenso» come segue:

- «autorizzazione ai sensi dell’articolo 34 LRUm»; e

- «consenso informato».

In alternativa, la disposizione andrebbe così riformulata: «Per uno scopo di ricerca secondo la legge del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana possono essere comunicati dati in forma non