Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation relative à la révision de la LDEP (révision complète)

Selon PicAps, aucune procédure ne permet de garantir l’anonymat des données. Les données peuvent être anonymes dans un certain contexte, et pas dans un autre. Aux États-Unis, la démarche visant à anonymiser les données fait l’objet d’une évaluation au cas par cas (HIPAA Expert Determination). Selon le projet de loi initial, il sera soit très difficile d’accéder aux données, soit les exigences seront minimales et ne garantiront pas une protection suffisante des personnes. En cas d’incident, la responsabilité du respect de toutes les exigences incombera alors au Conseil fédéral. PicAps estime que, quand bien même les hôpitaux ou les fournisseurs de DEP seraient les mieux placés pour mettre en œuvre l’anonymisation, il n’est pas possible de leur en donner la responsabilité. Ils sont en effet déjà surchargés et n’ont souvent qu’un intérêt limité à cet égard. L’organisme le mieux à même d’évaluer le caractère approprié de l’anonymisation s’avère être le promoteur du projet de recherche. Ainsi, PicAps considère que si la responsabilité est confiée à celui-ci, il est fort à parier qu’il agira selon les règles de l’art. Dès lors qu’il n’existe pas de risque zéro pour les personnes et que les conséquences peuvent parfois être importantes, le promoteur du projet de recherche devrait souscrire une assurance, comme pour les essais cliniques (ordonnance 810.305). Les assureurs calculent les primes sur la base des risques spécifiques du projet de recherche. Cela a un effet positif.

PicAps relève que ce type d’assurance n’est pas encore la norme pour ce type de recherche, mais que la Suisse pourrait montrer l’exemple en la matière. Par conséquent, PicAps propose de supprimer l’al. 4 et de le remplacer par le texte suivant : « Le promoteur de la recherche s’assurera que les techniques d’anonymisation correspondent à l’état de la technique et restera responsable vis-à-vis des patients de toute conséquence découlant de la recherche. »

Al. 4 :

Post et Sanela sont d’avis qu’il faut régler la prise en charge des coûts des adaptations techniques / organisationnelles des systèmes exploités par des tiers en vue de l’introduction d’un tel système d’anonymisation.

Selon Reusspark, ZURZACH Care et Klinik Schützen, les données ne doivent pas être transmises à des tiers sans le consentement du patient, même sous forme anonymisée. En outre, selon Reusspark, SteHAG et eSANITA, le projet ne précise pas comment les données sont anonymisées. ZURZACH Care et Klinik Schützen demandent que les modalités de l’anonymisation soient définies.

SAMW considère que l’anonymisation soulève des questions délicates, qu’il conviendra d’examiner soigneusement au moment de fixer les détails. La Commission centrale d’éthique de SAMW relève notamment qu’il n’est pas possible d’anonymiser de nombreuses données génétiques, dont l’importance ne cesse pourtant de croître. Il faut en outre tenir compte des progrès constants des performances de calcul et de ceux réalisés dans le domaine de la reconnaissance d’images et de la voix, grâce auxquels il sera bientôt possible d’inverser à moindre coût une prétendue anonymisation. La loi devrait être formulée de manière particulièrement rigoureuse à cet égard.

Selon SMT, il ne ressort pas clairement des documents mis à disposition si l’anonymisation dite factuelle est suffisante au sens de l’art. 19g. Il conviendrait de clarifier ce point.

Al. 2 :

SSR propose que les titulaires de DEP puissent choisir de mettre leurs données et documents à la disposition de la recherche de manière anonymisée ou non. Il convient donc de modifier l’al. 2 de la manière suivante : « Des données peuvent être transmises, à des fins de recherche au sens de la loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain, sous forme anonymisée ou, si le requérant présente l’autorisation ou le consentement requis par la législation relative à la recherche sur l’être humain, sous forme non anonymisée. »

Al. 1 et 2 : Selon swissethics, la LDEP prévoit également la transmission de données sous forme anonymisée en l’absence de consentement. La LDEP n’opère pas de distinction à cet égard entre les données génétiques et non génétiques. Alors que pour les données non génétiques, la transmission sous forme anonymisée en l’absence de consentement est « sans danger », cela n’est pas le cas des données génétiques.