Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation relative à la révision de la LDEP (révision complète)

L’art. 32 LRH règle ainsi l’anonymisation de données génétiques en vue de leur réutilisation à des fins de recherche : « Le matériel biologique et les données génétiques peuvent être anonymisés à des fins de recherche lorsque la personne concernée ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses proches ne s’y sont pas opposés après avoir été informés […]. » Tandis que l’art. 19g, al. 2, LDEP règle la réutilisation de données chiffrées en présence d’un consentement et renvoie à la LRH, il ne réfère pas aux exigences posées à l’art. 32, al. 3, LRH pour la réutilisation de données (génétiques) anonymisées. Se pose par ailleurs la question de savoir si des données génétiques peuvent encore être anonymisées de nos jours.

Selon Swissethics, l’art. 19g, al. 2, contient une erreur qui doit être ainsi corrigée : « ...l’autorisation et/ou le consentement requis » (au lieu de « ou » le consentement). Alternative : l’autorisation ou le consentement : La commission d’éthique ne donne son autorisation que si les participants ont donné leur consentement, sous réserve de l’autorisation exceptionnelle en vertu de l’art. 34 LRH.

Swissethics considère que l’art. 19g, al. 3 n’est pas suffisamment précis : qu’entend-on par « d’autres fins de recherche » ? S’agit-il d’un type de recherche qui ne tombe pas sous le coup de la LRH ? Ce point devrait être précisé.

L’art. 19g, al. 4, dispose que le Conseil fédéral s’assure que les exigences en matière d’anonymisation correspondent à l’état de la technique. Swissethics estime toutefois que la notion d’anonymisation est aujourd’hui remise en question dans le domaine de la protection des données, étant donné que la science des données et la technologie évoluent très rapidement et que le traitement et le recoupement automatisés des données permettent de plus en plus souvent une réidentification. Il est déjà en partie possible de réidentifier une personne à l’aide de son code génétique en recourant à la technique du Next Generation Sequencing (NGS), sans devoir déployer des efforts disproportionnés. Il ne semble donc pas (plus) possible d’anonymiser des données génétiques de nos jours.

Pour SWR, se posent les questions suivantes s’agissant de la mise en œuvre de la gestion du consentement : le consentement à l’utilisation des données saisies dans le DEP (à l’heure actuelle, seulement les données structurées de santé issues de la base de données centrale, cf. art. 19f) sera-t-il géré au moyen du consentement général ou du consentement éclairé ? Comment le titulaire du DEP serait-il informé à propos des nombreux projets de recherche différents et comment pourrait-il donner ou refuser de donner son consentement éclairé à chaque projet ? Le SWR propose dès lors que les données catégorisées par le titulaire du DEP comme « secrètes » ou « restreintes » ne soient pas réutilisées à des fins de recherche. Le niveau de confidentialité des données doit toutefois pouvoir être déterminé au cas par cas (cf. le chapitre « Utilisation des données pour la recherche » du rapport explicatif). Il s’agit d’un processus complexe dans la mesure où le titulaire du DEP doit déterminer quelles données sont accessibles, à quel niveau de confidentialité et à quelles fins de recherche. SWR estime donc indispensable de prévoir une solution d’opposition (opt-out) pour la réutilisation à des fins de recherche et d’optimisation des soins de santé des données de patients collectées, y compris celles saisies dans le DEP. Les données de patients déjà collectées pourraient ainsi être réutilisées à des fins de recherche sans que la personne ne doive à nouveau donner son consentement.

SWR relève que l’al. 3 renvoie à la loi sur la protection des données en vigueur, tandis que le rapport explicatif renvoie à la nouvelle mouture. Il conviendrait d’uniformiser ce point.

Selon SWR, le rapport explicatif précise, par rapport à l’al. 4, que les données sont considérées comme anonymisées quand le lien avec la personne ne peut être rétabli qu’au prix d’un investissement démesuré en temps, en argent et en travail. SWR fait remarquer que la notion d’efforts démesurés pour rétablir le lien entre des données et documents anonymisés et les personnes correspondantes est extrêmement débattue en pratique. SWR est donc d’avis qu’il convient de préciser la notion d’efforts démesurés. SWR recommande de prendre en compte les aspects mentionnés à l’art. 19g.