Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

3.2 Osservazioni sugli articoli

3.2.1 Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto

Cpv. 2 lett. a e b

MERH-UZH auspica più uniformità nelle citazioni e nei rimandi ad altre leggi e ordinanze.

Art. 2 Definizioni

Lett. a

I VERDI accolgono con favore il fatto che la definizione di «sperimentazione clinica» sia stata ampliata e precisata, visto che ciò contribuisce a un’interpretazione più precisa dell’OSRUm. Al contrario, gli altri tre partecipanti che si sono espressi in merito (CTU Bern, Swissuniversities e UniBe MedFak) chiedono di non modificare la definizione esistente. Swissuniversities e UniBe MedFak commentano invece che questa definizione ampliata potrebbe creare dubbi nella prassi quotidiana: i progetti di ricerca comportanti interventi sono già definiti in maniera sufficiente come «altre sperimentazioni cliniche». Swissuniversities osserva in particolare che, con l’ampliamento della definizione, i progetti di ricerca nel settore dello sport verrebbero in molti casi qualificati come sperimentazioni cliniche, anche se gli effetti ottenuti con gli interventi di allenamento sono solo di breve durata.

Lett. b

FMH accoglie positivamente lo stralcio dell’espressione «relativo alla salute» nella definizione di «intervento». MERH-UZH formula commenti di natura redazionale. Swissuniversities e UniBe MedFak presentano la stessa osservazione fatta per la lettera a. CTU Bern aggiunge che con la definizione ampliata di «intervento» ora rientrano nell’OSRUm altri progetti di ricerca che finora erano disciplinati dall’ORUm. Un esempio sarebbero i progetti di ricerca nel settore delle neuroscienze con l’impiego di MRI, per i quali gli effetti ottenuti sull’organismo non hanno scopi clinici, ma mirano alla ricerca di base. Per questi progetti sarebbero sufficienti i requisiti dell’ORUm, pena il rischio di introdurre ostacoli supplementari per la ricerca. CTU Bern, Swissuniversities e UniBe MedFak chiedono di lasciare invariata la definizione di «intervento». CTU Bern e SCTO criticano che l’elenco non esaustivo delle azioni che possono essere qualificate come interventi non è completo e chiedono di aggiungerne altre. EKS critica il fatto che secondo la nuova definizione di «intervento» non si esamina l’azione in sé, ma il suo effetto, e ciò restringe in modo decisivo la definizione. FAHM chiede di chiarire se gli studi delle prestazioni, che analizzano la prestazione clinica della diagnostica in vitro rispetto a un determinato biomarcatore, rientrano o meno nell’ambito di validità dell’OSRUm e se l’entrata in vigore della revisione dell’ordinanza abbia o meno effetto retroattivo.

Lett. c n. 6

CHUV, MERH-ZH e SCTO comunicano la presenza di incongruenze redazionali nella versione tedesca e francese dell’ordinanza. Secondo SBK-ASI manca un riferimento al fatto che l’impiego di mezzi di contrasto può comportare un rischio più elevato; osserva inoltre che la valutazione di «rischi e incomodi minimi» deve essere fatta caso per caso.

Lett. f

CTU Bern, GUMEK, KSA, SCTO, Swissuniversities e UniBe MedFak fanno presente che il termine «informazione eccedente» non corrisponde a quello inglese di «incidental finding». Molti partecipanti alla consultazione propongono di sostituire «informazione eccedente» con «reperto occasionale» (GE, VD, ZH, le organizzazioni Alpha-1 CER-VD, CFS, CTU Bern, EKOS, EUPATI, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Insel, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS, ProRaris, Retina Suisse, SCTO, SHG-weg, SELMAS, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Swissuniversities, UniBe MedFak, il gruppo di privati cittadini 1 e il gruppo di privati cittadini 4). Inoltre si fa presente (ZH, VD, le organizzazioni CER-VD, CHUV, FMH, IDS, Insel, SCTO, SSPH+ e Swissethics) che la terminologia e la definizione proposte corrispondono alla LEGU, ma non alle linee guida internazionali e alla «Guida