Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

sul comportamento da adottare in presenza di referti casuali nella ricerca medica» di Swissethics. GUMEK suggerisce di mantenere i due termini «informazione eccedente» e «reperto occasionale» e di estendere le definizioni, visto che nella ricerca confluiscono informazioni con contenuto differente e solo in una piccola parte dei casi si può parlare di «reperto occasionale». Inoltre si propone di estendere la definizione agli studi epidemiologici e di non citare solo le sperimentazioni cliniche, visto che il termine è applicabile per analogia anche nell’ORUm (art. 2 lett. a ORUm). Viene proposto anche di aggiungere alla definizione «per la persona», in modo che sia chiaro che la rilevanza sanitaria è da intendersi in riferimento all’individuo e non alla società.

Lett. g

USZ nota un’incongruenza redazionale. CTU Bern e SCTO osservano qualche incongruenza linguistica e chiedono di sostituire il termine «prodotto in sperimentazione» con «prodotto in sperimentazione specifico», visto che in determinate sperimentazioni cliniche accademiche (i cosiddetti «studi in real life» o «studi pragmatici») talvolta non viene analizzato un prodotto specifico, ma una selezione di medicamenti già consolidati sul mercato. Per motivi di farmacovigilanza, queste sperimentazioni cliniche non potrebbero essere classificate come sperimentazioni cliniche con medicamenti, ma come «altre sperimentazioni cliniche».

Art. 3 Integrità scientifica

Cpv. 2

Swissuniversities considera corretta la modifica che fa riferimento al Codice di condotta sull’integrità scientifica delle Accademie svizzere delle scienze e propone di riprenderla nell’articolo 3 capoverso 2 analogamente all’allegato 1 numero 1.

Art. 3a risp. 4c Sostenibilità (proposto come nuovo articolo dai partecipanti alla consultazione)

VD, le organizzazioni CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, GRSA, IDS, RHNe, SSPH+, Swissuniversities, i gruppi di privati cittadini 2, 3 e 4 e i privati cittadini CS, DM, RS, SJ propongono di introdurre un nuovo articolo 3a risp. 4c sui temi della sostenibilità e della protezione dell’ambiente.

Quest’ultima finora sarebbe disciplinata solo indirettamente a livello di legge (art. 10, cpv. 1, lett. c LRUm), con il rimando alle norme internazionali vigenti riguardanti la buona prassi clinica e quindi alla Dichiarazione di Helsinki. Pertanto, il nuovo articolo 3a dovrebbe garantire che, sulla base di norme generalmente riconosciute a livello internazionale (buona prassi clinica, art. 11 della Dichiarazione di Helsinki) e di sforzi nazionali (Consorzio svizzero per la salute sostenibile e la transizione ecologica del sistema sanitario, Accademia svizzera delle scienze) la ricerca contribuisca all’impegno collettivo per limitare le emissioni di gas serra, in modo da proteggere l’ambiente e in particolare la biodiversità. Oltre alla LRUm, vi sarebbero inoltre numerose basi legali sulla scorta delle quali si potrebbero introdurre soluzioni concrete a livello di ordinanza.

Il capoverso 1 dovrebbe stabilire che le sperimentazioni cliniche siano concepite ed eseguite in linea con i principi di sostenibilità, di protezione ambientale e, in particolare, della protezione della biodiversità e della riduzione dell’impronta di CO2.

Il capoverso 2 dovrebbe obbligare sia il promotore sia lo sperimentatore a prestare particolare attenzione a una conservazione delle risorse orientata alla sostenibilità e al loro impiego oculato, razionale e proporzionato. VFP APSI si unisce alla richiesta di introdurre il capoverso 2 (senza indicare alcun numero di articolo). Sarebbe importante dare più rilevanza alla sostenibilità e alla prevenzione di uno spreco inutile di risorse: molti vedono di buon occhio l’introduzione di questo principio nell’ordinanza.

Il privato cittadino DM e VFP APSI chiedono di ridurre al minimo lo spreco («waste») o l’utilizzo inutile o sproporzionato di risorse nella ricerca; pertanto le questioni legate alla sostenibilità dovrebbero essere considerate in tutte le fasi della ricerca (dalla concezione all’esecuzione, inclusa la diffusione dei risultati), esattamente al pari degli altri principi scientifici ed etici. CER-VD, SSPH+, il gruppo di privati cittadini 4 e il privato cittadino DM chiedono inoltre che i ricercatori debbano verificare in modo sistematico