Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

Articolo 4b (proposto come nuovo articolo dai partecipanti alla consultazione)

Alcuni partecipanti alla consultazione propongono di includere un nuovo articolo 4b dal titolo «Sesso e genere» (VD, le organizzazioni CER-VD, CHUV-DP, Degrowth, FRC, GRSA, IDS NE, SSPH+, Swissuniversities, VFP APSI, i gruppi di privati cittadini 2, 3 e 4 e i privati cittadini CS, DM e RS).

Il capoverso 1 dovrebbe disciplinare il coinvolgimento del sesso biologico e sociale nello sviluppo di una sperimentazione clinica e garantire che la proporzione delle persone partecipanti corrisponda a quella della percentuale di popolazione interessata dai possibili vantaggi dello studio clinico. Inoltre, il protocollo della sperimentazione dovrebbe rivelare le misure intraprese per il rispetto dei requisiti di non discriminazione, in particolare il modo in cui a) si tiene conto del sesso nella progettazione dello studio,

b) si possono evitare distorsioni durante la selezione delle persone da reclutare, c) vengono rilevati i dati sul sesso e d) si dovrebbero integrare la questione del sesso e del genere nell’analisi dei dati e nella pubblicazione dei risultati.

Il capoverso 2 dovrebbe stabilire che il mancato rispetto degli aspetti di sesso e genere in una sperimentazione clinica deve essere motivato nel protocollo della sperimentazione, in particolare il mancato coinvolgimento percentuale delle donne, incluse quelle incinte o in allattamento.

Art. 6 Qualifica professionale

Per proteggere i partecipanti agli studi clinici, i VERDI chiedono di garantire la sicurezza dei dati, in particolare di quelli digitali. L’organizzazione SSAPM si aspetta un onere supplementare per i ricercatori. SCTO propone che tutti coloro che eseguono una ricerca clinica abbiano ricevuto un’adeguata formazione in GCP (good clinical practice) e che questa sia documentata nella documentazione dello studio. Scin lamenta il fatto che i requisiti per le conoscenze degli utenti in materia di protezione dei dati non siano chiaramente definiti e chiede se i requisiti non vadano oltre le conoscenze di GCP già richieste.

Cpv. 1 lett. a

CHUV raccomanda di citare che la formazione in GCP da dimostrare debba essere non solo sufficiente, ma anche riconosciuta.

Cpv. 1 lett. c

Alcune organizzazioni raccomandano lo stralcio della lettera c (CTU Bern, iph, UniBe MedFak, scin e Swissuniversities), perché la sicurezza e la protezione dei dati sono disciplinate nella legge sulla protezione dei dati e fanno parte della normale prassi clinica. Inoltre, i requisiti di protezione dei dati sono già inclusi nelle formazioni in GCP.

Sezione 3: Informazione, consenso, comunicazione dei risultati e revoca

CHUV propone di spostare «comunicazione dei risultati» come ultimo elemento del titolo.

Art. 7 Informazione

Cpv. 1 lett. e^bis

Molti partecipanti alla consultazione suggeriscono di considerare il fatto che non in tutti i progetti vengono rilevati reperti occasionali e che un’informazione al riguardo è prevista solo in presenza di tali risultati (VD, le organizzazioni Alpha-1, CER-VD, CFS, CHUV, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS, KEK-ZH, Lupus Suisse, MGR, MPS, Oncosuisse, ProRaris, Retina Suisse, RHNe, SELMAS, SHG, SHG-weg, SPOG, SSPH+, Swissethics, SVAI, i gruppi di privati cittadini 1 e 4). Inoltre, alcuni partecipanti alla consultazione (Biorespect, FMH e SWR) citano il fatto che le persone partecipanti devono essere informate sulla possibilità che emergano informazioni eccedenti e, in particolare in riferimento al diritto di non essere informate sulle conseguenze nel caso in cui emergano reperti occasionali trattabili. Biorespect, MERH-UZH, SCTO, Swissuniversities e SWR chiedono di citare, in aggiunta a ciò, quali conseguenze potrebbero avere queste informazioni (informazioni eccedenti) e come gestirle. SAMW, SBP e VFP APSI chiedono inoltre di rafforzare il diritto di non essere