Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

2.3.2 Partiti

I VERDI accolgono con favore le misure sulla protezione dei dati digitali delle persone partecipanti alla ricerca.

PLR acconsente all’introduzione del consenso elettronico, che è in linea con la crescente digitalizzazione del sistema ospedaliero e migliora la qualità e la velocità dei servizi in Svizzera. Tuttavia, la protezione della personalità e dei dati sanitari deve avere la massima priorità. L’introduzione del consenso dinamico offrirebbe alle persone che hanno partecipato alla ricerca un maggiore controllo sulla riutilizzazione dei loro dati personali. Per motivi di trasparenza andrebbe consentito l’accesso a posteriori ai dati e ai risultati degli studi.

UDC deplora il fatto che le persone interessate non sempre hanno avuto il diritto di sapere come venivano utilizzati i loro dati e approva il consenso elettronico, tuttavia chiede che le persone debbano poter scegliere tra il formato cartaceo e quello digitale. Inoltre considera una criticità il fatto che un consenso comporti che i dati personali possano essere utilizzati per tutti i tipi di ricerca (consenso generale). In tal senso, sostiene gli inasprimenti sulla protezione della personalità delle persone partecipanti proposti nell’ordinanza.

2.3.3 Organizzazioni dei pazienti

Alcune organizzazioni di pazienti e privati cittadini accolgono con favore l’introduzione dell’e-consent, che faciliterà la ricerca con le persone e la riutilizzazione dei dati e dei campioni. Sottolineano in aggiunta che sarebbe necessario prestare particolare attenzione alla situazione di persone con malattie rare, che sovente devono aspettare a lungo una diagnosi e spesso prendono parte ai progetti di ricerca proprio perché mancano possibilità terapeutiche. Anche la disposizione sul nuovo consenso per la riutilizzazione al raggiungimento della maggiore età è vista positivamente, ma si sottolinea che la fase di transizione per gli adolescenti è ancora disciplinata in modo insoddisfacente. La definizione della conclusione del progetto e di un periodo di conservazione dei dati e dei campioni sono considerati aspetti importanti. Si sottolinea inoltre che gli istituti di ricerca dovrebbero garantire che i partecipanti alla ricerca abbiano il controllo sui propri dati e che si possa fare ricerca con dati anonimizzati.

2.3.4 Ricerca

La maggior parte delle organizzazioni della ricerca guarda positivamente alle modifiche proposte. In particolare, sono accolti con favore l’introduzione dell’e-consent e la maggiore attenzione posta sulla protezione e sulla sicurezza dei dati. Tuttavia, alcuni partecipanti hanno espresso remore sulla praticabilità dell’e-consent, che appare ancora poco chiara. Molti riscontri riguardano la dichiarazione di consenso per la riutilizzazione a scopo di ricerca. Alcuni partecipanti alla consultazione sostengono un consenso generale personale, uniforme e valido per tutta la Svizzera. Si raccomanda inoltre di introdurre un sistema per la gestione del consenso, che permetterebbe di documentare in modo digitale e a livello nazionale i consensi e le rispettive revoche. Secondo la maggior parte delle organizzazioni, il fatto di dover far regolarmente presente ai pazienti il loro diritto di revoca rappresenterebbe un onere burocratico enorme, che nella pratica renderebbe più difficile la ricerca con i dati in Svizzera. Viene menzionata anche l’introduzione di una soluzione di ritiro del consenso («opt-out») per la riutilizzazione dei dati e dei campioni dei pazienti a scopo di ricerca.

Alcune organizzazioni raccomandano inoltre che, con il consenso della persona interessata, i dati genetici e il materiale biologico possano continuare a essere utilizzati in modo non codificato per scopi di ricerca non ancora definibili e per un imprecisato periodo di tempo. Si sottolinea inoltre che in termini di utilizzabilità per la ricerca non dovrebbe fare alcuna differenza se i dati sono raccolti in modo prospettico oppure sono già disponibili. La suddivisione nelle categorie «ricerca con persone legata a misure per il prelievo di materiale biologico» e «riutilizzazione a scopo di ricerca di dati sanitari personali» non è più considerata adeguata ai tempi e crea un notevole onere burocratico. Visto che al giorno d’oggi molti progetti di ricerca trattano sia dati genetici sia non genetici, questa differenziazione potrebbe essere stralciata.

Alcune organizzazioni auspicano una definizione chiara che indichi per quali progetti è necessaria un’autorizzazione e che allo stesso tempo garantisca i requisiti per un’anonimizzazione di fatto. In generale, per favorire una ricerca innovativa con i dati sanitari, si auspica un disciplinamento vicino alla