Rapporto esplicativo

Il requisito della forma scritta, basato sul diritto e su linee guida internazionali, ha inoltre il senso e lo scopo di evitare il consenso implicito alla partecipazione a un progetto di ricerca.¹⁷ La forma scritta serve però anche a documentare l’avvenuta informazione alle persone interessate (consenso informato) e a tutelare i ricercatori chiamati a dimostrarlo in caso di dubbio (cfr. p. es. art. 62 cpv. 1 lett. b LRUm). Gli sviluppi descritti sopra hanno indotto le cerchie attive nella ricerca a chiedere l’introduzione del consenso elettronico. Dal punto di vista legale occorre assicurare che anche con le forme elettroniche si rispettano i requisiti della LRUm e della protezione dei dati.

La legislazione in materia di ricerca umana è caratterizzata da prescrizioni chiare concernenti la protezione e la sicurezza dei dati (cfr. p. es. art. 18 OSRUm o art. 5 ORUm). I progetti di ricerca e le sperimentazioni cliniche sono inoltre soggetti ad autorizzazione. I fogli informativi e i moduli di consenso devono essere allegati alla domanda di autorizzazione di un progetto di ricerca e verificati dalla competente commissione d’etica. In conformità al presente avamprogetto, nella commissione deve inoltre ora sedere una persona con conoscenze comprovate nel settore della tecnologia dell’informazione in ambito sanitario. Le commissioni d’etica sono così in grado di verificare in base a criteri chiaramente definiti (p. es. concernenti la sicurezza e l’integrità dei dati) il consenso in forma elettronica, compito che con l’avamprogetto rientra tra gli ambiti di verifica delle commissioni d’etica. Alla luce di tutto questo, il Consiglio federale è dell’opinione che equiparare il consenso in forma elettronica a quello firmato di propria mano sia in linea con il senso e lo scopo dell’articolo 16 capoverso 1 LRUm, fermo restando che la protezione della personalità e dei dati sanitari deve continuare ad avere la priorità assoluta. L’introduzione del consenso elettronico rispetta altresì la prescrizione del legislatore di istituire condizioni quadro favorevoli alla ricerca sull’essere umano (cfr. art. 1 cpv. 2 lett. a LRUm).

1.3.4 Adeguamenti specifici per le sperimentazioni cliniche

I risultati della valutazione (cfr. 1.2.1) e l’ulteriore necessità di revisione individuata (cfr. 1.2.2) comportano vari aggiustamenti, in particolare nell’area delle sperimentazioni cliniche. In particolare:

• In materia di dispositivi medici, incluse le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, la Svizzera si basa sull’Accordo – attualmente non aggiornato – tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea, ovvero l’UE, sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual Recognition Agreement CH-EU [MRA])¹⁸. Per quanto riguarda il disciplinamento dell’autorizzazione e dello svolgimento di sperimentazioni cliniche con medicamenti non sussiste invece alcun accordo diretto analogo tra la Svizzera e l’UE. La Svizzera non è pertanto tenuta ad adottare le corrispondenti regole europee. Ciò nonostante, in più punti ci si avvicina al regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano¹⁹ (EU Clinical Trial Regulation, EU-CTR), applicabile nell’UE dalla fine di gennaio 2022. Per esempio, i termini massimi in caso di presentazione di domande presso diverse autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione nonché quello massimo entro il quale avviare le sperimentazioni cliniche, determinati obblighi in materia di documentazione, notifica e rapporto, nonché i termini per la pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni sono adeguati alle norme europee. Questi adeguamenti hanno l’obiettivo di agevolare lo svolgimento di sperimentazioni cliniche multinazionali con centri in Svizzera e nell’UE/nello SEE, e di aumentare la qualità e la sicurezza della ricerca.

• Per quanto riguarda le disposizioni concernenti la responsabilità civile, sono rielaborate le deroghe.

¹⁷L’argomento non è sollevato nel messaggio relativo alla LRUm o nel rapporto esplicativo concernente le ordinanze, bensì nel rapporto esplicativo riguardante la convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina, n.102, cfr. la versione originale inglese:

https://rm.coe.int/16800ccde5.

18 RS 0.946.526.81