Rapporto esplicativo

«preavviso» con «decisione»/«autorizzazione». Per quest’ultimo caso si rimanda al commento all’articolo 5 AP-ORCel.

Sezione 9 Obbligo di notifica e di rapporto

Questa modifica concerne soltanto il testo francese. Il tedesco «melden» (notificare) è stato erroneamente tradotto con «annoncer» (annunciare). «Déclarer» (dichiarare) è la traduzione corretta ed è già stata utilizzata nelle ordinanze della LRUm.

Art. 23 Notifica dopo l’interruzione o la conclusione del progetto o della derivazione di cellule staminali embrionali

Nel testo francese «Annoncer»/«annonce» è stato sostituito con «déclarer»/«déclaration». Al proposito si rimanda al commento alla sezione 9.

La rubrica è stata modificata affinché si riferisca sia ai progetti di ricerca sia alla derivazione di cellule staminali (altrettanto soggetta all’obbligo di notifica). Al proposito si rimanda al commento all’articolo 2 AP-ORCel.

Art. 25 Contenuto del rapporto finale

Modifica che concerne soltanto il testo francese: «projet de production de cellules souches embryonnaires» è sostituito con «production de cellules souches embryonnaires». Al proposito si rimanda al commento all’articolo 2 AP-ORCel.

Al capoverso 3 lettera c si parla ora soltanto di risultati «ottenuti», senza più specificare «positivi e negativi». Nella sostanza non cambia nulla, il rapporto finale deve sempre contenere un riassunto dei risultati ottenuti, qualsiasi essi siano.

Art. 27

Al capoverso 2 del testo francese «projet de production de cellules souches embryonnaires» è sostituito con «production de cellules souches embryonnaires». Al proposito si rimanda al commento all’articolo 2 AP-ORCel.

Il capoverso 2 vigente prescrive che «la clinica, che ha eseguito la fecondazione in vitro, assegna un codice all’embrione soprannumerario per anonimizzarlo». Quest’obbligo è contraddittorio perché l’anonimizzazione dei dati richiede la distruzione della chiave di codifica che permette di reidentificare i dati. Con la nuova formulazione, la clinica «pseudonimizza» i dati. Si tratta dunque di un obbligo di pseudonimizzazione e non di anonimizzazione dei dati.

Art. 29 Contenuto del registro

Nel registro dell’UFSP delle cellule staminali embrionali devono figurare il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione.

Inoltre, per rendere l’attuazione più chiara non si fa più riferimento alla direzione di progetto, ma soltanto al titolare dell’autorizzazione. La funzione della direzione di progetto può essere assolta dal titolare dell’autorizzazione.

3 Ripercussioni

3.1 Ripercussioni per la Confederazione

Dall’entrata in vigore della LRUm, l’UFSP o l’organo di coordinamento da esso gestito hanno assicurato il coordinamento fra le diverse autorità esecutive (Swissmedic, i comitati d’etica e l’UFSP stesso). Al contempo, l’Associazione svizzera delle commissioni etiche della ricerca (swissethics) si è occupata del coordinamento fra le restanti sette commissioni d’etica cantonali, contribuendo così all’ulteriore armonizzazione dell’esecuzione. Per proseguire in questo senso, swissethics deve ora essere menzionata quale autorità esecutiva nelle ordinanze e vedersi attribuire ufficialmente il compito parziale di coordinare le attività delle commissioni d’etica. Rafforzando il ruolo di swissethics si intende promuovere l’ulteriore armonizzazione tra le commissioni d’etica.