Rapporto esplicativo

riconosciuto dallo stesso. Tuttavia, a seconda del disciplinamento e dalla prassi vigenti nello Stato in questione, è possibile che siano altri gli istituti a cui compete fornire questa prova (p. es. laboratori autorizzati). Non è dunque più il caso di specificare a chi spetta fornire tale prova, in quanto tale competenza è definita dalla legislazione del Paese interessato.

Sezione 6 Procedura di autorizzazione per l’esportazione di cellule staminali embrionali

Il titolo è modificato per lo stesso motivo per cui è stato adeguato quello della sezione 2.

Art. 15 Domanda

Per ottenere l’autorizzazione di esportare cellule staminali embrionali, il richiedente deve presentare all’UFSP la prova che «il progetto permette di ottenere conoscenze essenziali per accertare, curare o impedire gravi malattie o sulla biologia dello sviluppo dell’essere umano» e che «un organismo indipendente dalla direzione di progetto ha avvallato il progetto ritenendolo eticamente sostenibile». Attualmente, questa prova deve essere fornita da un organismo competente secondo la legislazione nazionale dello Stato interessato o da un altro organismo riconosciuto dallo stesso. Tuttavia, a seconda del disciplinamento e dalla prassi vigenti nello Stato in questione, è possibile che siano altri gli istituti a cui compete fornire questa prova (p. es. laboratori autorizzati). Non è dunque più il caso di specificare a chi spetta fornire tale prova, in quanto tale competenza è definita dalla legislazione del Paese interessato.

Sezione 7 Procedura di autorizzazione presso la Commissione d’etica competente e procedura di autorizzazione per l’avvio del progetto di ricerca

Il titolo è modificato per lo stesso motivo per cui è stato adeguato quello della sezione 2 e perché la Commissione d’etica non fornisce più un preavviso bensì un’autorizzazione (cfr. art. 5 AP-ORCel).

Art. 17 Domanda

In merito alla sostituzione di «preavviso» con «autorizzazione» si rimanda al commento all’articolo 5 AP-ORCel.

Secondo la lettera b, occorre spiegare i motivi per cui non è possibile ottenere conoscenze equivalenti in altro modo. Alla luce degli sviluppi della scienza, è utile precisare che questo «altro modo» si riferisce in primis all’utilizzazione di cellule staminali pluripotenti indotte. Per maggiori dettagli su queste ultime si rimanda al commento all’articolo 8 AP-ORCel.

Art. 18 Esame della domanda

«Preavviso» è sostituito con «autorizzazione». Al proposito si rimanda al commento all’articolo 5 AP-ORCel.

Art. 19 Termini

Al capoverso 1, «parere» è sostituito con «decisione». Al proposito si rimanda al commento all’articolo 5 AP-ORCel.

Per quanto riguarda i capoversi 2 e 3, la modifica è simile a quella apportata agli articoli 7 e 10 AP-ORCel. Il capoverso 2 è diviso in due e la seconda parte diventa il capoverso 3. La Commissione d’etica deve comunicare alla direzione di progetto la data in cui incominciano a decorrere i 30 giorni impostile dal capoverso 1 per decidere. La comunicazione va fatta sia se la documentazione è completa fin dall’inizio, sia se questa è stata completata successivamente presentando documenti supplementari. La formulazione attuale può far pensare che la comunicazione debba essere fatta soltanto se la Commissione d’etica si è avvalsa di esperti o ha richiesto documenti supplementari.

Art. 20 Nullaosta al progetto di ricerca, art. 21 Nuova valutazione e ritiro dell’autorizzazione e art. 22

Le modifiche a questi articoli sono costituite dalla sostituzione di «Ufficio federale» con «UFSP», affinché il testo sia conforme alle tecniche legislative vigenti, e alla sostituzione di