Rapporto esplicativo

Il capoverso 2 stabilisce che l’organo di coordinamento ha il compito di garantire lo scambio di informazioni fra le autorità d’esame. Anche in questo caso non vi è alcun cambiamento materiale.

Finora era indicato come compito dell’organo di coordinamento anche mettere a disposizione raccomandazioni sulle procedure di autorizzazione e di notifica concernenti singoli aspetti della prassi decisionale (art. 10 cpv. 2 lett. c Org-LRUm). Tuttavia, secondo la legge (art. 55 cpv. 4 LRUm) non si tratta di un obbligo, bensì di una competenza opzionale dell’UFSP («può emanare raccomandazioni»). Ora è espressa come tale anche a livello di ordinanza con la nuova formulazione del capoverso 2^bis(«può mettere a disposizione»). Considerata la prassi, la messa a disposizione di simili raccomandazioni è indicata soltanto quando sia l’organo di coordinamento sia le commissioni d’etica o altre autorità esecutive interessate lo reputano parimenti necessario.

Questo adeguamento comporta lo stralcio dei compiti dell’organo di coordinamento di cui all’articolo 10 capoverso 2 lettere b e d Org-LRUm. Per lo scambio regolare con le rappresentanze e le istituzioni del settore della ricerca di cui alla lettera b non sussiste alcuna base legale, senza contare che nella prassi questo scambio è stato effettivamente attuato soltanto nei primi tempi dopo l’entrata in vigore della LRUm e delle sue ordinanze. La partecipazione alla concezione e all’esecuzione di programmi di formazione e di formazione continua destinati ai membri delle commissioni d’etica (lett. d Org-LRUm) è invece destinata a diventare un compito di swissethics. I dettagli a riguardo devono essere definiti in un contratto di diritto pubblico tra l’UFSP e swissethics (cfr. commento all’art. 10a cpv. 2 AP-Org-LRUm).

Art. 10a Trasferimento di compiti di coordinamento all’Associazione svizzera delle commissioni etiche della ricerca

Il capoverso 1 attribuisce ora il coordinamento fra le commissione d’etica a swissethics, la quale nella prassi svolge questo compito sin dall’entrata in vigore della LRUm, contribuendo così a migliorare l’armonizzazione tra le commissioni d’etica. Al fine di migliorare ulteriormente questa armonizzazione, il compito di occuparsi del coordinamento fra le commissioni d’etica è ora ufficialmente affidato all’Associazione, la quale viene ora esplicitamente menzionata nell’ordinanza. È inoltre sancito che la Confederazione corrisponde un compenso a swissethics per le spese dimostrabili sostenute in questo contesto.

Il capoverso 2 stabilisce che i dettagli concernenti il trasferimento dei compiti e il compenso vanno disciplinati in un contratto di diritto pubblico tra l’UFSP e swissethics. I compiti trasferiti possono per esempio essere la formulazione di raccomandazioni in merito a questioni legate all’esecuzione o l’ottimizzazione delle formazioni e delle formazioni continue.

Affinché un’associazione sia menzionata a livello di ordinanza e il citato trasferimento dei compiti possa avvenire, servono strutture associative solide e promotori che ne assicurino l’esistenza a medio e lungo termine, rendendola così un partner affidabile. Allo scopo, nell’autunno 2022 il Comitato direttivo della Conferenza delle direttrici e dei direttori cantonali della sanità (CDS) ha accordato un finanziamento di base a swissethics e incaricato la Segreteria generale della CDS di assegnarle un mandato.

Art. 11a Trasmissione dei dati da parte dei Cantoni

Questa disposizione crea la base legale di cui all’articolo 34 capoverso 1 della nuova legge federale sulla protezione dei dati (nLPD), necessaria nella misura in cui l’UFSP tratti dati personali connessi con la trasmissione di dati a quest’ultimo da un sistema d’informazione dei Cantoni. Non si tratta di dati degni di particolare protezione, bensì di dati inseriti dai richiedenti nel sistema d’informazione dei Cantoni nel quadro della domanda di autorizzazione e completati con ragguagli amministrativi dalle commissioni d’etica. I dati da trasmettere includono da un lato informazioni sul tipo e il numero delle domande di progetti di ricerca umana presentate e autorizzate di cui all’articolo 55 capoverso 2 LRUm al fine di informare il pubblico (lett. a). Dall’altro, contengono pure indicazioni utili agli scopi di cui alla lettera b (valutazione della legge secondo l’art. 61 LRUm) e alla lettera c (pubblicazione nel portale dell’UFSP nel quadro dell’art. 67 cpv. 2 AP-OSRUm).