Rapporto esplicativo

2.6 Ordinanza concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (ordinanza sulle cellule staminali, ORCel) Osservazioni generali

In tutta l’ordinanza «Ufficio federale» è sostituito con «UFSP» (Ufficio federale della sanità pubblica) e «legge» con «LCel». L’ingresso è modificato affinché nel testo si possa fare riferimento a quest’ultima abbreviazione.

Art. 2 Informazione della coppia prima del consenso

Capoverso 1: la modifica concerne soltanto il testo francese. «Projet de production de cellules souches embryonnaires» è sostituito con «production de cellules souches embryonnaires», perché il termine «projet» (progetto) avrebbe potuto far erroneamente credere che si trattasse di un progetto di ricerca. La derivazione di cellule staminali embrionali è effettuata in vista della realizzazione di un progetto di ricerca, ma non costituisce un progetto a sé.

La lettera a contiene una modifica di natura formale.

La lettera b contiene una modifica di natura formale legata allo spostamento dell’articolo 2 capoverso 4 ORCel (cfr. commento all’art. 2 cpv. 4 AP-ORCel).

L’esempio di cui alla lettera e relativo alla legge sui brevetti è abrogato.

Si tratta di un intervento esclusivamente redazionale. Le condizioni per la brevettabilità delle cellule staminali sono disciplinate, come finora, dalle disposizioni di cui agli articoli 1a e seguenti della legge sui brevetti (LBI; RS 232.14).

La modifica della lettera h è di natura formale: lo spostamento del contenuto dell’articolo 2 capoverso 4 ORCel all’articolo 3 capoverso 2 AP-ORCel ha comportato l’aggiunta di un capoverso 2 all’articolo 3 e il presente rimando ha dovuto essere adeguato perché ora il contenuto del consenso è disciplinato all’articolo 3 capoverso 1 AP-ORCel.

Il capoverso 4 vigente riguarda la validità del consenso, infatti sancisce che alla coppia deve essere accordato un adeguato periodo di riflessione per decidere riguardo al consenso. Non concerne quindi l’«informazione della coppia prima del consenso», bensì il consenso stesso, motivo per cui questo capoverso è spostato all’articolo 3 AP-ORCel, incentrato, appunto, sul consenso.

Art. 3 Consenso

L’articolo 2 capoverso 4 ORCel è stato spostato all’articolo 3 perché incentrato sul consenso. La rubrica è pertanto modificata considerato che ora il presente articolo è dedicato al consenso e non più soltanto al contenuto della dichiarazione di consenso.

Art. 4 Conseguenze del rifiuto o della revoca del consenso

La modifica concerne soltanto il testo francese. Nell’ambito del consenso, non è corretto parlare di «retrait» (ritiro), la traduzione corretta è «révocation» (revoca), termine d’altronde utilizzato nell’OSRUm e nell’ORUm.

Sezione 2 Procedura di autorizzazione per la derivazione di cellule staminali embrionali

Il titolo è modificato perché questa sezione si occupa dell’intera procedura di autorizzazione e non soltanto della decisione di autorizzazione. La presente struttura riprende quella delle ordinanze relative alla LRUm.

Art. 5 Domanda

Insieme alla domanda per ottenere l’autorizzazione di derivare cellule staminali embrionali, il ricercatore deve presentare «la documentazione completa del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali, così come è stata presentata alla competente Commissione d’etica conformemente all’articolo 17 o alla legge del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana (LRUm)» (lett. b). La derivazione di cellule staminali embrionali è infatti autorizzata soltanto in presenza di un progetto di ricerca già autorizzato (lett. c). Quest’ultimo può essere un progetto di