Rapporto esplicativo

ricerca ai sensi della LCel o della LRUm, più specificamente secondo il capitolo 3 OSRUm. Con questo, l’articolo 5 si riferisce ora anche a progetti di ricerca secondo la LRUm.

La lettera c non esige più un «preavviso favorevole» da parte della Commissione d’etica, bensì una «decisione». Con l’entrata in vigore della LRUm, la LCel è stata modificata e dal 2014 prescrive l’autorizzazione della Commissione d’etica per avviare un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali (art. 11 LCel). Nella prassi, le Commissioni d’etica esprimono decisioni sin dall’entrata in vigore della modifica della LCel, il che ha reso necessario il presente adeguamento.

Art. 7 Termini

Il capoverso 2 è diviso in due e la seconda parte diventa il capoverso 3. L’UFSP deve comunicare alla direzione di progetto la data in cui iniziano a decorrere i 60 giorni impostigli dal capoverso 1 per decidere. La comunicazione va fatta alla ricezione della documentazione reputata completa. Unire in un unico capoverso la richiesta di documenti supplementari e la comunicazione del termine poteva far pensare che la comunicazione andasse fatta soltanto se fosse stato necessario completare la domanda. Pertanto il capoverso è diviso in due.

Sezione 3 Procedura di autorizzazione per progetti di ricerca volti a migliorare il processo di derivazione

Il titolo è modificato per lo stesso motivo per cui è stato adeguato quello della sezione 2.

Art. 8 Domanda

La lettera c è stata modificata in considerazione degli sviluppi della scienza. Al giorno d’oggi, in determinati casi le cellule staminali embrionali possono essere sostituite con cellule staminali embrionali animali o con cellule staminali pluripotenti indotte. Queste ultime sono derivate da cellule somatiche, una procedura recente, posteriore all’entrata in vigore della LCel. L’essere pluripotenti le rende un’alternativa a quelle staminali embrionali umane, il cui utilizzo è più delicato dal punto di vista etico.

Art. 10 Termini

Questa modifica è simile a quella apportata all’articolo 7 AP-ORCel. Il capoverso 2 è diviso in due e la seconda parte diventa il capoverso 3. L’UFSP deve comunicare alla direzione di progetto la data in cui iniziano a decorrere i 60 giorni impostigli dal capoverso 1 per decidere. La comunicazione va fatta sia se la documentazione è completa fin dall’inizio, sia se questa è stata completata successivamente presentando documenti supplementari. La formulazione attuale poteva far pensare che la comunicazione andasse fatta soltanto se fosse stato necessario completarla in un secondo tempo.

Sezione 4 Procedura di autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari

Il titolo è modificato per lo stesso motivo per cui è stato adeguato quello della sezione 2.

Sezione 5 Procedura di autorizzazione per l’importazione di cellule staminali embrionali

Il titolo è modificato per lo stesso motivo per cui è stato adeguato quello della sezione 2.

Art. 13 Domanda

La lettera a è modificata per includere la LRUm.

La lettera b è modificata perché la Commissione d’etica competente non fornisce un preavviso ma una decisione (cfr. commento all’art. 5 AP-ORCel).

Secondo la lettera d, per ottenere l’autorizzazione di importare cellule staminali embrionali deve essere fornita la prova che le cellule staminali sono state derivate da embrioni soprannumerari, che la coppia interessata ha dato il suo consenso e che a tal fine non ha ricevuto alcun compenso. Attualmente, questa prova deve essere fornita da un organismo competente secondo la legislazione nazionale dello Stato interessato o da un altro organismo