Rapporto esplicativo

– mozione Stöckli 18.3512 «Diritto a un piano di trattamento farmacologico per

una maggiore sicurezza dei pazienti» del 13 giugno 2018 (CS 18.9.2018, CN 7.3.2019);

– mozione Stöckli 19.4119 «Aumentare la sicurezza dei medicamenti in pediatria

riducendo gli errori nella terapia farmacologica grazie alla e-Health» del 24 settembre 2019 (CS 12.12.2019, CN 23.9.2020);

– mozione Müller Damian 20.3209 «Ricetta elettronica per agenti terapeutici. Mi-

gliore qualità e maggiore sicurezza dei pazienti» del 4 maggio 2020 (CS 30.05.2022, CN 28.11.2022);

– mozione Sauter 20.3770 «Introduzione della prescrizione medica in formato di-

gitale» del 18 giugno 2020 (CN 1.6.2022, CS 30.5.2023);

– mozione Stöckli 21.3294 «Elaborare e gestire piani di trattamento farmacolo-

gico per migliorare la qualità e la sicurezza della terapia dei pazienti con poli- morbilità» del 18 marzo 2021 (CS 2.3.2023, CN 14.9.2023).

2 Diritto comparato, in particolare rapporto con il diritto europeo

2.1 Medicamenti per terapie avanzate

L’UE disciplina i medicinali per terapie avanzate nel regolamento (CE) 1394/2007³⁰. Con le presenti modifiche, la Svizzera allinea le proprie regolamentazioni a quelle dell’UE al fine di raggiungere un’ampia equivalenza, sinonimo di semplificazione per i titolari di omologazioni, rispettivamente per i fabbricanti di medicamenti. Per garan- tire la compatibilità tra i mercati dell’UE e della Svizzera e la concorrenza economica, l’inquadramento giuridico concernente i medicamenti per terapie avanzate e il loro disciplinamento sono in gran parte adeguati al regolamento (CE) n. 1394/2007.

Per tenere nella debita considerazione le particolarità della categoria dei «medicinali per terapie avanzate» e stabilire a livello europeo condizioni quadro regolatorie uni- formi per l’autorizzazione e la sorveglianza di tali preparati innovativi, dal 30 dicem- bre 2008 nell’UE è applicabile il già citato regolamento (CE) n. 1394/2007. Da allora, a livello europeo esiste una regolamentazione specifica che include tutte le terapie avanzate. I rispettivi medicamenti sono suddivisi in tre classi:

- medicinali di terapia genica,

- medicinali di terapia cellulare somatica e

- prodotti di ingegneria tessutale (Tissue Engineered Products).

Il regolamento (CE) n. 1394/2007 inserisce tra i medicinali per terapie avanzate anche i prodotti costituiti da una combinazione di cellule, tessuti e dispositivi medici. Tutti questi prodotti devono al contempo rientrare nella definizione fondamentale di «me- dicinale» ai sensi della direttiva 2001/83/CE (direttiva sui medicinali³¹) e dunque ser- vire al trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi di malattie per mezzo di un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.